發(fā)改委醞釀對(duì)基本藥物制定統(tǒng)一價(jià)格 隨著國(guó)家基本藥物制度的深入推行，百姓“看病貴”得到了有效緩解。藥品招標(biāo)采購(gòu)的“安徽模式”以“雙信封”制在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，降低藥價(jià)，使百姓從中受惠。但是，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的具體操作上，也出現(xiàn)了令企業(yè)疑惑的“超低價(jià)中標(biāo)”問題。 有業(yè)內(nèi)人士觀察認(rèn)為，“超低價(jià)中標(biāo)”不僅導(dǎo)致制藥企業(yè)的合理利潤(rùn)無(wú)法保障，而且，中標(biāo)價(jià)與成本價(jià)之間的倒掛也令基本藥物質(zhì)量面臨著極大的考驗(yàn)。 令人欣慰的是，這種現(xiàn)象有望在不久的將來(lái)得到改變。記者采訪發(fā)現(xiàn)，有關(guān)部門和地方正悄然嘗試對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整，發(fā)改委已醞釀對(duì)基本藥物制定統(tǒng)一價(jià)格，上海市明確規(guī)定，投標(biāo)報(bào)價(jià)不得低于企業(yè)合理成本。這些措施，都是為了確保企業(yè)獲得合理利潤(rùn)，鼓勵(lì)企業(yè)提供質(zhì)量更好的基本藥物。 “雙信封”如何確保藥品質(zhì)量 在我國(guó)各省市實(shí)行的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中，先評(píng)技術(shù)標(biāo)、再評(píng)商務(wù)標(biāo)的“雙信封”制招標(biāo)方式得到鼓勵(lì)。技術(shù)標(biāo)以生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)、不良記錄、電子監(jiān)管等為依據(jù)，淘汰部分達(dá)不到要求的企業(yè)，以保證藥品質(zhì)量;商務(wù)標(biāo)則以價(jià)格為依據(jù)，最低價(jià)中標(biāo)?？梢钥闯觯?ldquo;雙信封”意在實(shí)現(xiàn)基藥“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的目標(biāo)。 “‘雙信封’本身在設(shè)計(jì)上沒有什么不妥。但由于在具體操作中，第一個(gè)信封設(shè)置得過于簡(jiǎn)單，本該起到過濾作用的技術(shù)標(biāo)往往不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用，好的產(chǎn)品不容易被選進(jìn)來(lái)，差的企業(yè)也很難被徹底淘汰出去。商務(wù)標(biāo)中‘超低價(jià)中標(biāo)’直接導(dǎo)致了企業(yè)最終拼的是價(jià)格。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波稱，技術(shù)標(biāo)實(shí)際上在各地招標(biāo)采購(gòu)中所占權(quán)重并不算高，企業(yè)即便技術(shù)分不高，只要有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證，也可以進(jìn)入商務(wù)標(biāo)環(huán)節(jié)，憑借最低價(jià)投標(biāo)而中標(biāo)。因此，“雙信封”如何確保藥品質(zhì)量，一時(shí)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點(diǎn)。 基本藥物將逐步統(tǒng)一定價(jià) 針對(duì)在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中出現(xiàn)的問題，國(guó)家發(fā)改委正在醞釀制定基本藥物統(tǒng)一定價(jià)政策，以確保企業(yè)獲得合理利潤(rùn)，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)良的基本藥物。 有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，大約在今年4月份，國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)企業(yè)就陸續(xù)收到了發(fā)改委下發(fā)的《關(guān)于對(duì)基本藥物制定統(tǒng)一價(jià)格有關(guān)問題的通知(征求意見稿)》。 “原定首批挑選15個(gè)品種，后來(lái)擴(kuò)大到50個(gè)?，F(xiàn)在初選出來(lái)的50個(gè)品種已上報(bào)發(fā)改委，目前還沒有批復(fù)下來(lái)。今后統(tǒng)一定價(jià)的范圍還將進(jìn)一步擴(kuò)大。”上述人士稱。 該征求意見稿顯示，發(fā)改委將分批確定統(tǒng)一定價(jià)品種。實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)的品種，原則上為基本藥物中獨(dú)家品種以及經(jīng)多次集中招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的品種。多家生產(chǎn)的品種，應(yīng)在全國(guó)2/3以上省市連續(xù)3次以上中標(biāo)，臨床短缺、急救藥品除外。發(fā)改委將“按照補(bǔ)償合理成本、獲得合理利潤(rùn)，兼顧市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格的原則，按藥品通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格”。 該征求意見稿還提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)統(tǒng)一定價(jià)產(chǎn)品時(shí)，必須按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)。實(shí)行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，按統(tǒng)一價(jià)格銷售。 “此舉就意味著在今后的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中，統(tǒng)一定價(jià)的產(chǎn)品將不再招價(jià)格，而是直接招企業(yè)?；舅幬镎袠?biāo)將更看重產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)以及服務(wù)能力。產(chǎn)品質(zhì)量好、生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)無(wú)疑會(huì)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。”中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成指出。 不僅如此，在某些省份的基本藥物招標(biāo)中，“最低價(jià)中標(biāo)”的遴選原則也在悄然改變。上海在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中就直言：“不保證最低報(bào)價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品中標(biāo)。” 《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)招標(biāo)文件中》明確規(guī)定，“投標(biāo)報(bào)價(jià)不得低于企業(yè)的合理成本”。對(duì)于中標(biāo)價(jià)格，上海給出了較為復(fù)雜的計(jì)算方式并規(guī)定：“當(dāng)某一最低有效價(jià)格比1~5家最低有效價(jià)格低15%及15%以上時(shí)，則在計(jì)算最低有效價(jià)格時(shí)將該投標(biāo)價(jià)格剔除，并重新按剔除后1~5家最低有效價(jià)格進(jìn)行計(jì)算最低合理價(jià)格。”即便是對(duì)于“低價(jià)品種”，也要求“按質(zhì)量分由高到低依次排列，同一通用名同劑型規(guī)格入選數(shù)量不超過5個(gè)，中標(biāo)的低價(jià)品種同時(shí)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為集中采購(gòu)品種使用。 “醫(yī)改辦派人到上海進(jìn)行考察后，對(duì)上海的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)工作似乎也沒有提出批評(píng)。”相關(guān)人士透露。 定點(diǎn)生產(chǎn)呼聲再起 在業(yè)內(nèi)，基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)的呼聲再起。 據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，早在2007年，作為基本藥物制度的實(shí)驗(yàn)性探索，有關(guān)方面曾經(jīng)嘗試過定點(diǎn)生產(chǎn)，華北制藥、雙鶴藥業(yè)等10家企業(yè)被納入其中，一時(shí)引起業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈質(zhì)疑。在新醫(yī)改征求意見稿中，“定點(diǎn)生產(chǎn)”的提法也遭到眾多專家和企業(yè)的質(zhì)疑。但是面對(duì)超低價(jià)中標(biāo)之風(fēng)，業(yè)內(nèi)開始重新審視“基本藥物實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)生產(chǎn)”。 在今年全國(guó)“兩會(huì)”上，全國(guó)人大代表、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨就明確表示，與其讓企業(yè)四處參加招標(biāo)，不如索性由國(guó)家買單，遴選重點(diǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送，以保證藥品質(zhì)量和長(zhǎng)期持續(xù)供應(yīng)。 在六大醫(yī)藥協(xié)會(huì)召開的一次座談會(huì)上，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁李永忠也建議，政府可以試點(diǎn)定點(diǎn)生產(chǎn)和統(tǒng)一配送，通過集約化、規(guī)?；б?，來(lái)確保藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)和配送成本。 “定點(diǎn)生產(chǎn)為什么不推行下去呢?當(dāng)年我們10家定點(diǎn)企業(yè)都積極想辦法，在確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上降低成本，比如說(shuō)簡(jiǎn)化包裝等。”雙鶴藥業(yè)相關(guān)人士稱，對(duì)打破最低價(jià)中標(biāo)，定點(diǎn)生產(chǎn)是一種非常好的方法。307種基本藥物完全可以由品牌企業(yè)或者市場(chǎng)占有率靠前的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，由政府給予一定的政策扶持。

06-09

2009

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》的通知 衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2009〕7號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委(物價(jià)局)、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、中醫(yī)藥局: 為規(guī)范和推動(dòng)新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作,我們制定了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 衛(wèi)生部 國(guó)務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 二○○九年一月十七日 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見 近幾年來(lái),各地結(jié)合實(shí)際,積極推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作,進(jìn)行了有益探索,取得了明顯成效,但也存在各地發(fā)展不平衡、采購(gòu)政策不統(tǒng)一、采購(gòu)辦法不完善、中介服務(wù)成本高等突出問題。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作,使其在保證藥品質(zhì)量、控制虛高藥價(jià)、整頓購(gòu)銷秩序、治理商業(yè)賄賂、糾正不正之風(fēng)、減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)等方面發(fā)揮重要作用,根據(jù)中央紀(jì)委第十七屆三次全會(huì)精神和國(guó)務(wù)院對(duì)糾風(fēng)工作的要求,現(xiàn)提出以下意見: 一、全面實(shí)行政府主導(dǎo)、以省(自治區(qū)、直轄市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作 藥品是維護(hù)人民健康的特殊商品,與群眾利益密切相關(guān)。各級(jí)政府對(duì)藥品集中采購(gòu)工作要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),積極發(fā)揮主導(dǎo)作用。各省(區(qū)、市)人民政府負(fù)責(zé)組織建立藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利性的藥品集中采購(gòu)平臺(tái),確保采購(gòu)平臺(tái)功能完善、設(shè)施齊全,并對(duì)藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)的人員編制、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等給予積極支持。有條件的地區(qū)可建立財(cái)政全額補(bǔ)助的集中采購(gòu)機(jī)構(gòu),具體負(fù)責(zé)藥品集中采購(gòu)的實(shí)施工作,形成政府組織推動(dòng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)流通企業(yè)通過采購(gòu)平臺(tái)直接免費(fèi)交易的購(gòu)銷方式。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作,要以省(區(qū)、市)為單位組織開展。縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須全部參加藥品集中采購(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。藥品集中采購(gòu)要充分考慮各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥需求特點(diǎn)。集中采購(gòu)周期原則上一年一次。 全面推行網(wǎng)上集中采購(gòu),提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)该鞫取ａt(yī)療機(jī)構(gòu)按申報(bào)集中采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量,通過藥品采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)所需的藥品。 二、規(guī)范集中采購(gòu)藥品目錄和采購(gòu)方式 各省(區(qū)、市)要制定藥品集中采購(gòu)目錄。列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品,按照國(guó)家基本藥物制度規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家實(shí)行特殊管理的第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等少數(shù)品種以及中藥材和中藥飲片等可不納入藥品集中采購(gòu)目錄,麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購(gòu)目錄。除上述藥品外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的其他藥品原則上必須全部納入集中采購(gòu)目錄。 對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的藥品,實(shí)行公開招標(biāo)、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)(包括直接執(zhí)行政府定價(jià))采購(gòu)。對(duì)經(jīng)過多次集中采購(gòu)、價(jià)格已基本穩(wěn)定的藥品,可采取直接掛網(wǎng)采購(gòu)的辦法,具體品種由省級(jí)集中采購(gòu)管理部門確定。 三、建立科學(xué)的藥品采購(gòu)評(píng)價(jià)辦法 集中采購(gòu)藥品要建立科學(xué)的評(píng)價(jià)辦法,堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則,合理劃分藥品類別,加大質(zhì)量分權(quán)重,并考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平等因素,對(duì)藥品的質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門要匯總提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量,保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥,滿足人民群眾多樣化的用藥需求。進(jìn)一步做好專家?guī)旖ㄔO(shè)和專業(yè)分類管理工作。 四、減少藥品流通環(huán)節(jié) 藥品集中采購(gòu)由批發(fā)企業(yè)投標(biāo)改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送,原則上只允許委托一次。如被委托企業(yè)無(wú)法向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接配送時(shí),經(jīng)省級(jí)藥品集中采購(gòu)管理部門批準(zhǔn),可委托其他企業(yè)配送。 五、認(rèn)真履行藥品購(gòu)銷合同 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要與中標(biāo)(入圍)藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的批發(fā)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同,明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同采購(gòu)數(shù)量要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度的實(shí)際藥品使用數(shù)量為基礎(chǔ),適當(dāng)增減調(diào)整后確定。 藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照《合同法》等規(guī)定,履行藥品購(gòu)銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù),合同周期一般不低于1年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照藥品購(gòu)銷合同確定的品種、數(shù)量、價(jià)格和供貨渠道采購(gòu)使用藥品,不得擅自采購(gòu)非中標(biāo)(入圍)藥品;必須嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間及時(shí)回款,回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超過60天。藥品企業(yè)未按合同生產(chǎn)供應(yīng)藥品或醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按合同規(guī)定采購(gòu)藥品以及逾期不能回款的,都應(yīng)支付一定比例的違約金(具體比例由省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定)。情節(jié)嚴(yán)重的要公示警告并依法追究責(zé)任。積極探索采用銀行承兌匯票等多種方式規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款結(jié)算。 六、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)處方開具和藥品使用的規(guī)范化管理,提高處方質(zhì)量,規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為,糾正為追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用藥物的問題。強(qiáng)化監(jiān)督檢查,推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、超常預(yù)警、處方點(diǎn)評(píng)等制度,堅(jiān)決查處大處方等損害群眾利益的行為,保障患者用藥安全。 對(duì)于部分常用藥、廉價(jià)藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按照政府規(guī)定的最高零售價(jià)格銷售,具體品種由省級(jí)集中采購(gòu)管理部門確定。 七、落實(shí)部門責(zé)任,嚴(yán)格監(jiān)督管理 各地區(qū)有關(guān)部門要密切協(xié)作,加大監(jiān)管力度。衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購(gòu)工作,并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)(入圍)結(jié)果和履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;物價(jià)管理部門負(fù)責(zé)對(duì)收費(fèi)行為、中標(biāo)(入圍)藥品零售價(jià)格的核定及執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)及招投標(biāo)過程中的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查;藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定,并對(duì)中標(biāo)(入圍)藥品的質(zhì)量和配送情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;糾風(fēng)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)的全過程進(jìn)行監(jiān)督,受理有關(guān)藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴,并對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。各部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合,及時(shí)研究解決藥品集中采購(gòu)工作中出現(xiàn)的重大問題。 各地區(qū)有關(guān)部門要通過采購(gòu)平臺(tái),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用和藥品企業(yè)參與投標(biāo)、供應(yīng)藥品等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,使藥品采購(gòu)全過程公開透明。要定期檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。要及時(shí)受理并認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴。對(duì)在藥品集中采購(gòu)中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),要嚴(yán)肅追究責(zé)任。 本意見自印發(fā)之日起施行。以前所發(fā)藥品集中采購(gòu)文件與本意見不一致的,按本意見規(guī)定執(zhí)行。

01-22

2009

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局： 近年來(lái)，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下： 一、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回工作 (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量;應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品。 (二)藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;對(duì)藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告;對(duì)收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動(dòng)召回。 (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。 二、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理 (一)中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。 (二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，保證藥品來(lái)源可追溯，堅(jiān)決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床;要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書中規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品;在發(fā)放藥品時(shí)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。 (三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》(見附件)，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥;加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對(duì)制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報(bào)告;臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。 (四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)(事件)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治，并按照規(guī)定報(bào)告;妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)。 (五)各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作;各級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時(shí)通報(bào)和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理;組織有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。 (六)各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查;組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn);加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)監(jiān)測(cè)信息及時(shí)進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。 附件：中藥注射劑臨床使用基本原則 衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 二○○八年十二月二十四日 附件 中藥注射劑臨床使用基本原則 1.選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 2. 辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3. 嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。 4. 嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。 5. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。 6. 對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。 7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

01-21

2009

四類新藥可申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?/span> 由于可以通過優(yōu)先審評(píng)、審批，從而縮短新藥注冊(cè)時(shí)間，“特殊審批”對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)將是極大的鼓勵(lì)。為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，2009年1月7日起正式頒布實(shí)施。 作為《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件，《規(guī)定》詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊(cè)特殊審批條件、程序和要求，明確了申請(qǐng)人在新藥注冊(cè)特殊審批過程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)。 可申請(qǐng)“特殊審批”的范疇 根據(jù)《規(guī)定》，以下四種情形屬于特殊審批的范疇: (一)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑; (二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品; (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥; (四)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 《規(guī)定》還明確，屬于情形(一)、(二)項(xiàng)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。 符合(三)、(四)項(xiàng)規(guī)定的藥物，申請(qǐng)人在其申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在接到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。 “早、優(yōu)、多、動(dòng)”原則鼓勵(lì)創(chuàng)新 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在1月8日的例行新聞發(fā)布會(huì)上表示，該《規(guī)定》根據(jù)特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)“早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料”的總體原則，充分體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制管理的特點(diǎn)，將切實(shí)推進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。 據(jù)介紹，特殊審批管理規(guī)定將特殊審批設(shè)置為單獨(dú)通道，優(yōu)先保證特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)全過程的審評(píng)審批，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限完成。 根據(jù)《規(guī)定》，藥品審評(píng)部門將會(huì)適時(shí)介入，申請(qǐng)人可以在關(guān)鍵階段與審評(píng)部門多渠道、多形式進(jìn)行溝通交流，以幫助推進(jìn)研究和對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 同時(shí)，鑒于特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)研究與評(píng)價(jià)的探索過程，根據(jù)創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，在《規(guī)定》中設(shè)立了多種便捷的途徑，允許進(jìn)入特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充資料?？紤]到創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)物研究的實(shí)際，還將其補(bǔ)充資料的時(shí)間由普通申請(qǐng)的4個(gè)月延長(zhǎng)到8個(gè)月。 此外，在技術(shù)審評(píng)階段藥品審評(píng)中心將繼續(xù)保留現(xiàn)已實(shí)施的調(diào)集審評(píng)資源、優(yōu)先審評(píng)等相關(guān)措施，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制。 為了控制特殊審批的風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》參考國(guó)際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，建立了特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)的退出機(jī)制，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件。 《規(guī)定》還要求，申請(qǐng)進(jìn)入特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，需對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。此類新藥注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行承諾，且無(wú)充分的、可接受的理由，國(guó)家局可要求申請(qǐng)人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷售。 SFDA還將針對(duì)特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，將重要的臨床試驗(yàn)信息收錄，并于藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)信息，以加強(qiáng)公眾的監(jiān)督。 另?yè)?jù)介紹，特殊審批不同于此前規(guī)定的特別審批。當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需新藥按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。

01-13

2009

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查 在全國(guó)開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。為確保公眾用藥安全，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各地在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查，積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止該品種的生產(chǎn)，并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求，組織開展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作，在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前，暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)全過程予以跟蹤檢查，并對(duì)監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。 通知強(qiáng)調(diào)，凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準(zhǔn)變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，以及現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)不合格的，各省局應(yīng)依法予以嚴(yán)厲查處。

10-22

2008

集中審評(píng)進(jìn)入后期 藥品注冊(cè)申報(bào)恢復(fù)常態(tài) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉近日在接受記者專訪時(shí)表示，過渡期藥品注冊(cè)申請(qǐng)的集中審評(píng)工作按照既定工作方案進(jìn)展順利，目前技術(shù)審評(píng)工作已基本結(jié)束，有望年底完成相關(guān)行政審批工作。 他同時(shí)指出，集中審評(píng)工作完成后，藥品審評(píng)審批工作將步入常態(tài)。在申報(bào)數(shù)量與審評(píng)資源匹配的情況下，藥品注冊(cè)管理部門將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求的審評(píng)審批時(shí)限開展工作，這也意味著相對(duì)之前的過渡期，藥品注冊(cè)將大大提速。 集中審評(píng)收尾 從今年4月開始的過渡期藥品注冊(cè)申請(qǐng)集中審評(píng)工作，在經(jīng)過資料比對(duì)和技術(shù)審評(píng)兩個(gè)階段后，目前按照方案進(jìn)展順利。“十一”前，集中審評(píng)的專家會(huì)議已全部結(jié)束，技術(shù)評(píng)判結(jié)果基本完成，正在進(jìn)行最后綜合審評(píng)意見的撰寫等工作。張偉表示，按照這個(gè)進(jìn)度，有望年內(nèi)基本完成集中審評(píng)品種的注冊(cè)工作。 去年10月1日，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)，均屬于過渡期集中審評(píng)的品種范圍。據(jù)了解，過渡期品種注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)為24,447個(gè)。張偉表示，集中審評(píng)的目的一是調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，加快對(duì)因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓、審評(píng)時(shí)限過長(zhǎng)問題的處理;二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種。 注冊(cè)有望步入常態(tài) 2006年7月～2007年12月間，按照國(guó)務(wù)院要求，藥品監(jiān)管系統(tǒng)在全國(guó)開展了為期1年半的藥品專項(xiàng)整治。隨后，又開展了集中審評(píng)工作。在此期間，審評(píng)資源都集中在解決歷史遺留問題上，因此，企業(yè)普遍感到已申報(bào)的品種遲遲得不到審批結(jié)果。集中審評(píng)結(jié)束后，藥品的注冊(cè)審批是不是可以提速了呢? 對(duì)此，張偉介紹說(shuō)，創(chuàng)新藥的審評(píng)審批工作一直在正常開展。10月以后，將陸續(xù)把仿制藥品種列入審評(píng)計(jì)劃。爭(zhēng)取從明年起，對(duì)新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后受理的品種，努力按時(shí)限要求完成審評(píng)審批，逐漸實(shí)現(xiàn)對(duì)審評(píng)時(shí)限的承諾。 張偉表示，作為監(jiān)管部門，希望藥品注冊(cè)申請(qǐng)盡快回歸到一種正常的狀態(tài)，而不應(yīng)像過去那樣一擁而上突擊申報(bào)，低水平重復(fù)研發(fā)。如果企業(yè)認(rèn)真規(guī)范地進(jìn)行新藥開發(fā)并理性申報(bào)，只要申報(bào)數(shù)量處于正常范圍，與審評(píng)資源相互匹配，審評(píng)審批時(shí)限是能得到保證的。當(dāng)然，注冊(cè)管理部門也應(yīng)通過建立和完善技術(shù)審評(píng)平臺(tái)、調(diào)整內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等內(nèi)部挖潛措施，努力提高工作質(zhì)量和效率。 同時(shí)，張偉也希望企業(yè)科學(xué)認(rèn)識(shí)和正確理解審評(píng)審批時(shí)限。他指出，審評(píng)審批時(shí)間的長(zhǎng)短，不單取決于注冊(cè)管理部門，還取決于企業(yè)前期的研發(fā)是否扎實(shí)，研究數(shù)據(jù)是否翔實(shí)，申報(bào)材料是否完善?？傊?，注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批的過程是申報(bào)者和審評(píng)者相互配合、積極互動(dòng)、充分溝通的過程。新《藥品注冊(cè)管理辦法》在管理理念上一個(gè)最大的變化，就是針對(duì)新藥的特殊審批，鼓勵(lì)企業(yè)在技術(shù)上加強(qiáng)與注冊(cè)審評(píng)部門的深入討論和溝通。“當(dāng)審評(píng)人員提出疑問時(shí)，企業(yè)應(yīng)通過各種試驗(yàn)和數(shù)據(jù)，提供更多的安全性、有效性證據(jù)來(lái)說(shuō)服審評(píng)人員。” 張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時(shí)間，申報(bào)臨床、申報(bào)生產(chǎn)以及進(jìn)口注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)等，總申報(bào)量大約4000多件。較2005、2006年申報(bào)高峰期有明顯減少，說(shuō)明注冊(cè)申報(bào)已逐漸恢復(fù)常態(tài)。 相關(guān)消息 中藥研發(fā)應(yīng)注重安全性和質(zhì)控 在10月8日SFDA召開的發(fā)布會(huì)上，SFDA藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶表示，中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。 與西藥相比，中藥有獨(dú)特的理論體系和用藥特點(diǎn)。李國(guó)慶表示，中藥審評(píng)是在以現(xiàn)代科學(xué)原則為基礎(chǔ)的前提下進(jìn)行的，充分考慮中醫(yī)中藥(包括民族醫(yī)藥)傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色，遵循中藥研究規(guī)律。 李國(guó)慶介紹說(shuō)，為鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，SFDA出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，確定了對(duì)中藥審評(píng)的一些特殊政策。比如對(duì)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的傳統(tǒng)經(jīng)典名方，其臨床前的安全性試驗(yàn)結(jié)果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據(jù)申報(bào)品種的特點(diǎn)豁免臨床試驗(yàn)，直接申報(bào)生產(chǎn)。這種制度上的設(shè)計(jì)并不違反現(xiàn)代科學(xué)原則。中藥有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用的背景，對(duì)于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧可有基本判斷，這個(gè)判斷基于科學(xué)之上，不是對(duì)中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應(yīng)的中藥材和中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，對(duì)于中藥的研發(fā)和審評(píng)都起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用。 李國(guó)慶指出，不能用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對(duì)待商品化中藥的研發(fā)。作為藥品注冊(cè)審評(píng)部門，更關(guān)注中藥的安全性。中藥安全性問題與質(zhì)量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣，安全性才有保障。 數(shù)據(jù) 在10月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)召開的新聞發(fā)布會(huì)上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示，一年來(lái)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大約為2000多個(gè)，較前幾年有較大下降。 據(jù)其介紹，自去年10月1日起實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》以來(lái)，藥品注冊(cè)管理部門受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)共553個(gè)，改劑型注冊(cè)申請(qǐng)155個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè)，進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)502個(gè)，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè)。與前幾年注冊(cè)申請(qǐng)比較可以看出，新藥的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量有所上升，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)則大幅下降。通過專項(xiàng)整治和新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊(cè)申請(qǐng)趨于理性，申報(bào)數(shù)量趨于合理。

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