各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關問題通知如下：

一、加強中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應監(jiān)測和召回工作

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量;應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機構(gòu)或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作;對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告;對收集的信息及時進行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規(guī)定銷毀，并有記錄。

二、加強中藥注射劑臨床使用管理

(一)中藥注射劑應當在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構(gòu)應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程。

(二)醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學部門要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床;要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品;在發(fā)放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

(三)醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》(見附件)，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥;加強用藥監(jiān)測，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告;臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

(四)醫(yī)療機構(gòu)要加強中藥注射劑不良反應(事件)的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告;妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

(五)各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導醫(yī)療機構(gòu)做好中藥注射劑相關不良事件的監(jiān)測和報告工作;各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進行處理;組織有關部門對醫(yī)療機構(gòu)留存的相關樣品進行必要的檢驗。

(六)各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查;組織對醫(yī)療機構(gòu)留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗;加強對中藥注射劑不良反應監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進行研究分析，強化監(jiān)測系統(tǒng)的應急反應功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全。

附件：中藥注射劑臨床使用基本原則

衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局

二○○八年十二月二十四日

附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1.選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測。

2. 辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5. 用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應慎用。

6. 對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂茫訌姳O(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7. 加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。