衛(wèi)生部：抗生素購(gòu)銷(xiāo)行為將被嚴(yán)格監(jiān)控 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將于9月出臺(tái)，對(duì)于抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)量的限定不會(huì)放寬;同時(shí)有觀點(diǎn)認(rèn)為，此政策也是為了推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)而在抗菌藥物領(lǐng)域進(jìn)行的試點(diǎn)。 “按進(jìn)度，新版《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》)將在9月份正式下發(fā)。”在8月6日召開(kāi)的中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療服務(wù)管理處馬旭東明確指出。 在國(guó)務(wù)院法制辦8月5日公布的新征求意見(jiàn)稿中，由于沒(méi)有提到“三級(jí)醫(yī)院50種，二級(jí)醫(yī)院35種”的具體限制指標(biāo)，令不少企業(yè)感覺(jué)松了一口氣，甚至認(rèn)為，衛(wèi)生部并不打算將限用令進(jìn)行到底，這“對(duì)行業(yè)負(fù)面影響小于預(yù)期”。 不過(guò)，事實(shí)并非如此。從目前看來(lái)，新《辦法》并不會(huì)像很多人認(rèn)為的那樣有所松動(dòng)。“新《辦法》是法規(guī)性文件，不能頻繁更改，對(duì)于數(shù)量和品規(guī)，更不會(huì)體現(xiàn)在文件里，但并不是不提出這個(gè)指標(biāo)就不再執(zhí)行了。”馬旭東強(qiáng)調(diào)，隨后衛(wèi)生部就會(huì)公布具體的2011年整治方案和規(guī)范的細(xì)則，其中，對(duì)于抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)量的限定，仍然是三級(jí)醫(yī)院50種、二級(jí)醫(yī)院35種，不會(huì)放寬。 對(duì)此，中國(guó)企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德指出：“新《辦法》對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展會(huì)產(chǎn)生比較大的影響，甚至比2006年抗生素大規(guī)模降價(jià)所造成的影響更為嚴(yán)重。”畢竟這次是以法制化的形式出臺(tái)，其力度將超過(guò)以往任何行政手段。 “50/35種”并非底線 毋容置疑，對(duì)于醫(yī)院使用抗生素的種類(lèi)和數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格限制，將成為未來(lái)抗菌藥物管理的常態(tài)。 其實(shí)對(duì)于抗生素品種和數(shù)量的限制，“這樣的管理方式一直都有，”馬旭東介紹：“衛(wèi)生部早在2004年10月就出臺(tái)過(guò)《抗菌藥物使用指導(dǎo)原則》，但近年來(lái)，細(xì)菌耐藥性問(wèn)題仍日趨嚴(yán)重，尤其是去年超級(jí)細(xì)菌問(wèn)題出現(xiàn)后，臨床更加迫切要求新的限制規(guī)范盡快出臺(tái)。” 據(jù)“兩網(wǎng)”(抗菌藥物臨床監(jiān)測(cè)網(wǎng)、細(xì)菌耐藥臨床監(jiān)測(cè)網(wǎng))統(tǒng)計(jì)顯示，2005~2009年，我國(guó)174家三級(jí)甲等醫(yī)院使用了154種抗菌藥物，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)際上正常指標(biāo)。在用藥水平上，喹諾酮、三代頭孢菌素、二代頭孢菌素多年位列抗生素銷(xiāo)售排行榜的前3位。在使用強(qiáng)度上，我國(guó)抗生素的使用強(qiáng)度高達(dá)80.1DDD，而我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)只有46DDD。更為驚心的是，個(gè)別醫(yī)院在抗菌藥物使用水平和耐藥性問(wèn)題上，甚至比“兩網(wǎng)”檢測(cè)的情況更加嚴(yán)重。 馬旭東表示：“50/35種是2011年抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的目標(biāo)，除了品種數(shù)量，醫(yī)院在抗菌藥物使用率和使用水平上也要加強(qiáng)監(jiān)控。” 有業(yè)內(nèi)人士甚至認(rèn)為：“50/35種只是階段性目標(biāo)，隨著抗菌藥物整治的深入，品種數(shù)量的限制還會(huì)更緊。以喹諾酮為例，我國(guó)使用的品種數(shù)量多達(dá)20種，而美國(guó)只有6種。 嚴(yán)控抗生素購(gòu)銷(xiāo) 據(jù)有關(guān)方面測(cè)算，2010年，全國(guó)抗生素市場(chǎng)已經(jīng)超過(guò)800億元，其中絕大部分為處方藥，是醫(yī)院用藥的支柱。同時(shí)，高價(jià)抗生素銷(xiāo)售的巨大利潤(rùn)空間，使一些醫(yī)生受利益驅(qū)使而濫開(kāi)抗生素，企業(yè)也從中獲益。這次抗菌藥物限用不僅僅是為了防止“日后無(wú)藥可用”的尷尬局面，也是為了推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)而在抗菌藥物領(lǐng)域進(jìn)行的試點(diǎn)，因此，衛(wèi)生部對(duì)該制度的推進(jìn)十分重視。 近日，衛(wèi)生部醫(yī)政司對(duì)福建、安徽、陜西等多個(gè)省市的10家醫(yī)院檢查落實(shí)抗菌藥物管理的情況時(shí)，發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)院在購(gòu)銷(xiāo)和處方方面都存在問(wèn)題。 談到此次調(diào)研的情況，用馬旭東的話說(shuō)就是“受到各方面的壓力，大部分醫(yī)院抗菌藥物管理情況并不理想”。如南方某家醫(yī)院雖執(zhí)行“50、35”的兩項(xiàng)指標(biāo)，采購(gòu)目錄也只有48種抗生素，但卻每隔3個(gè)月就調(diào)整一次目錄名單，這樣一年下來(lái)，各類(lèi)抗生素將輪流坐莊，加起來(lái)有100多種，根本起不到限用的效果。 為杜絕這一現(xiàn)象，馬旭東表示：“新《辦法》已將調(diào)整時(shí)限由之前的6個(gè)月改為12個(gè)月;清退更換的品種原則上一年內(nèi)不能再次調(diào)入名單。” 除了購(gòu)銷(xiāo)方面之外，醫(yī)院在抗菌藥物處方的管理上也各不相同。如衛(wèi)生部醫(yī)政司在調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于專(zhuān)項(xiàng)整治工作提出的“Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過(guò)30%”的要求，很多醫(yī)院都做不到。有些醫(yī)院采取簽訂承諾書(shū)的形式，要求醫(yī)生按比例使用，但是沒(méi)有設(shè)立約束機(jī)制，濫用抗生素依然屢禁不止。 對(duì)此，馬旭東指出：“很多醫(yī)院都有了信息系統(tǒng)，可以通過(guò)信息系統(tǒng)來(lái)限制，例如不是中級(jí)以上的醫(yī)師不能處方抗菌藥物，或者只能處方一天的量;不通過(guò)會(huì)診制度審批的處方不能執(zhí)行等等。” 在談及如何促進(jìn)醫(yī)生主動(dòng)減少抗菌藥物處方時(shí)，馬旭東認(rèn)為，上海某醫(yī)院把醫(yī)生每個(gè)月處方抗菌藥物的數(shù)量進(jìn)行公示的做法值得借鑒。

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省級(jí)目錄推向前臺(tái) 在沒(méi)有改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”體制之前，利益驅(qū)動(dòng)仍然會(huì)使高端、高價(jià)抗菌藥品種熱銷(xiāo)。如果全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥使用品種過(guò)于集中，就仍會(huì)加速抗菌藥耐藥性風(fēng)險(xiǎn)和濫用。因此，以省為單位實(shí)行抗菌藥管理更能兼顧地方用藥習(xí)慣和用藥水平，控制臨床使用總量也比圈定品種目錄更為有效。 抗菌藥分級(jí)管理趨于務(wù)實(shí) 省級(jí)目錄推向前臺(tái) 8月3日，國(guó)家法制辦官方網(wǎng)站發(fā)布了衛(wèi)生部起草的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見(jiàn)稿。該辦法明確抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定，這意味著此前衛(wèi)生部發(fā)布的全國(guó)性《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》就此停滯，將由各省抗菌藥分級(jí)管理目錄取代。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一政策微調(diào)是衛(wèi)生部務(wù)實(shí)、進(jìn)步的體現(xiàn)，以省為單位制定發(fā)布抗菌藥管理目錄不僅能夠滿足各地用藥習(xí)慣，兼顧區(qū)域用藥水平，同時(shí)也增加了抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)銷(xiāo)自主性，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更為公平合理。 抗菌藥濫用久治難愈 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的范淮平一直跟蹤抗菌藥臨床處方的使用情況，他給出的分析報(bào)告顯示：2002年~2010年間在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批的藥品中，抗菌藥所占比例為25.09%，居第一位;截至2010年，國(guó)內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的5829家企業(yè)中有2855家涉及抗菌藥生產(chǎn);2010年樣本醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)，抗菌藥購(gòu)藥金額占24.41%，是第一大類(lèi)別用藥。“這表明，在過(guò)去多年中，盡管?chē)?guó)家有關(guān)部門(mén)和全社會(huì)一直在進(jìn)行加強(qiáng)抗菌藥管理、合理用藥、延長(zhǎng)耐藥性周期的工作和宣傳，但是抗菌藥仍為研發(fā)和使用的第一熱點(diǎn)。”范淮平說(shuō)。 衛(wèi)生部副部長(zhǎng)馬曉偉在今年2月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療管理工作會(huì)議上曾指出，目前抗菌藥臨床使用主要存在臨床應(yīng)用抗菌藥品種多，臨床使用抗菌藥強(qiáng)度高、用量大、用藥水平偏低，藥物應(yīng)用結(jié)構(gòu)不合理，不同區(qū)域間使用存在較大差距，細(xì)菌耐藥形勢(shì)嚴(yán)峻五大問(wèn)題。 范淮平表示，這五方面問(wèn)題在抗菌藥臨床使用上確實(shí)反映比較突出。在品種上，我國(guó)目前抗菌藥共計(jì)約270種，化學(xué)抗菌藥約170種，每家三甲醫(yī)院使用的抗菌藥數(shù)量約為100種，居各品類(lèi)藥物中使用數(shù)量之首。在這些抗菌藥中，甚至還有國(guó)際上反復(fù)警示甚至取消使用的品種，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌藥，37%的病人聯(lián)合使用抗菌藥物;在用藥水平上，我國(guó)Ⅰ級(jí)清潔切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥的比例一直在97%以上。而發(fā)達(dá)國(guó)家的使用比例低于30%。同樣是三甲醫(yī)院，我們不同區(qū)域在抗菌藥使用數(shù)量上最高相差6倍以上，Ⅰ級(jí)清潔切口手術(shù)預(yù)防性使用率最大相差10倍以上?？咕幯邪l(fā)一般為10~12年，費(fèi)用10億美元，而耐藥性周期僅為2年。 抗菌藥市場(chǎng)已經(jīng)大縮水 今年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題》意見(jiàn)函，開(kāi)展全國(guó)抗菌藥臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，打響了嚴(yán)控抗菌藥使用的戰(zhàn)役。與之前出臺(tái)的抗菌藥使用政策對(duì)比，這次文件更為具體，目標(biāo)明確，不僅規(guī)范了頭孢、喹諾酮類(lèi)臨床使用，同時(shí)還規(guī)定三甲醫(yī)院抗菌藥品種不得超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院不得超過(guò)35種，并根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三個(gè)層次。而5月份發(fā)布的《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》則在此基礎(chǔ)上對(duì)抗菌藥進(jìn)行遴選，最終試行稿目錄品種共計(jì)120種，其中限制使用46種，特殊使用26種。 記者在采訪中了解到，進(jìn)入4月份以來(lái)，由于抗菌藥管理政策密集出臺(tái)且政策具有不確定性，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)恐慌情緒嚴(yán)重，許多生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商處于觀望狀態(tài)，市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)量下降，眾多企業(yè)盤(pán)算轉(zhuǎn)型，調(diào)整產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)估算，分級(jí)管理試行目錄將導(dǎo)致400億元抗菌藥市場(chǎng)縮水，約1/3的抗菌藥品種面臨市場(chǎng)萎縮。 事實(shí)上，在《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》發(fā)布之前，許多省份都制定了本省的抗菌藥管理目錄，而國(guó)家級(jí)目錄一旦正式發(fā)布，各省抗菌藥使用將面臨巨大調(diào)整。以上海為例，《抗菌藥物使用分級(jí)管理目錄(試行)》與《上海重點(diǎn)醫(yī)院抗菌藥物管理類(lèi)別》對(duì)照，管理放寬的品種有25個(gè)，從嚴(yán)管理的品種有6個(gè)，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的重新洗牌在所難免。 對(duì)于國(guó)家嚴(yán)控抗菌藥使用，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍表示支持，但是其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也面臨極大挑戰(zhàn)，不少抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)受到影響。有相關(guān)企業(yè)市場(chǎng)部人員表示，由于抗菌藥嚴(yán)管，企業(yè)今年有可能出現(xiàn)虧損。像魯抗醫(yī)藥、華北制藥、石藥集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等抗菌藥龍頭企業(yè)都受到不同程度的沖擊。 業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在沒(méi)有改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”醫(yī)療體制之前，利益驅(qū)動(dòng)仍然會(huì)使高端、高價(jià)抗菌藥品種熱銷(xiāo)。從過(guò)去兩年來(lái)看，頭孢菌素、碳青霉烯類(lèi)、單環(huán)類(lèi)和氧頭孢烯類(lèi)等高端領(lǐng)域是新產(chǎn)品上市和市場(chǎng)增長(zhǎng)的焦點(diǎn)。因此，控制臨床使用總量似乎比圈定品種目錄更為有效。與此同時(shí)，國(guó)家目錄必須考慮各地用藥習(xí)慣和用藥水平的差異。 政策一小步市場(chǎng)一大步 國(guó)藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富8月4日一整天都在埋頭研讀新發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見(jiàn)稿。他認(rèn)為，意見(jiàn)稿傳達(dá)出三個(gè)信息，一是由國(guó)家法制辦掛網(wǎng)發(fā)布反映了國(guó)家整治抗菌藥使用的決心;二是該意見(jiàn)稿政策微調(diào)是廣泛征求各方意見(jiàn)后的博弈結(jié)果;三是兼顧了各地用藥習(xí)慣和用藥水平。 “由于目前國(guó)內(nèi)有十幾個(gè)省份都發(fā)布了抗菌藥管理規(guī)定，并參照了之前衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》條款，比如三甲醫(yī)院50種，二級(jí)醫(yī)院35種等條款，因此我判斷以省為單位制定抗菌藥分級(jí)管理目錄不會(huì)有太大的變動(dòng)，大方向還是衛(wèi)生部的分級(jí)管理目錄(試行)。我認(rèn)為，不管三級(jí)、二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇多少種抗菌藥，只要基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能?chē)?yán)格遵循意見(jiàn)稿中明確的只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種，就是巨大進(jìn)步?；舅幬锬夸浭珍浀目咕幬飪H有25種。”干榮富說(shuō)。 “對(duì)省級(jí)管理目錄最擔(dān)心的還是地方保護(hù)，因?yàn)檫@種情況在藥品招標(biāo)采購(gòu)中已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮。”一家企業(yè)的相關(guān)人士表示了新的擔(dān)憂，而地方保護(hù)也正是各省制定目錄政策的軟肋。在拉動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)和企業(yè)公關(guān)的雙重作用下，省級(jí)目錄有可能成為新一輪資源爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。 曾經(jīng)的公開(kāi)報(bào)道顯示，我國(guó)抗菌藥的產(chǎn)能和使用均居全球首位，近年來(lái)抗菌藥擴(kuò)產(chǎn)的風(fēng)潮也從未停止過(guò)，其背后是臨床抗菌藥濫用和利益驅(qū)動(dòng)。而現(xiàn)在衛(wèi)生部嚴(yán)控抗菌藥使用的組合拳已經(jīng)打出，不論過(guò)程如何曲折，對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)都是巨大的福音。

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發(fā)改委9月1日再降藥價(jià) 平均降幅14% 核心提示：發(fā)改委網(wǎng)站消息，近日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)出通知，決定從9月1日起降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等藥品的最高零售價(jià)格，共涉及82個(gè)品種、400多個(gè)劑型規(guī)格，平均降價(jià)幅度為14%。 發(fā)改委網(wǎng)站消息,近日,國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)出通知,決定從9月1日起降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等藥品的最高零售價(jià)格,共涉及82個(gè)品種、400多個(gè)劑型規(guī)格,平均降價(jià)幅度為14%。 國(guó)家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,這次價(jià)格調(diào)整方案是在開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)取有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上形成的。激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)藥品使用范圍廣、周期長(zhǎng),降低價(jià)格可以有效減輕患者負(fù)擔(dān)。 國(guó)家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人指出,這次價(jià)格調(diào)整對(duì)日費(fèi)用高的藥品加大了降價(jià)力度、對(duì)日費(fèi)用低的藥品少降價(jià)或不降價(jià),目的是在減輕患者負(fù)擔(dān)的同時(shí),保證價(jià)格相對(duì)低廉藥品的生產(chǎn)供應(yīng);對(duì)專(zhuān)利等創(chuàng)新型藥品適當(dāng)控制降價(jià)幅度,以鼓勵(lì)藥品的研發(fā)創(chuàng)新;對(duì)原單獨(dú)定價(jià)藥品,進(jìn)一步縮小了與統(tǒng)一定價(jià)藥品之間的價(jià)差,以促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。 通知全文如下: 國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi) 和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知 各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局: 根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》及有關(guān)政策規(guī)定,在進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)取有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,我委決定調(diào)整部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等藥品最高零售價(jià)格?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下: 一、降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類(lèi)和神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)等藥品最高零售價(jià)格。調(diào)整后價(jià)格,單獨(dú)定價(jià)藥品按附表一《單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)格》的規(guī)定執(zhí)行;統(tǒng)一定價(jià)藥品按附表二《統(tǒng)一定價(jià)藥品最高零售價(jià)格》的規(guī)定執(zhí)行。 二、附表一中未列的規(guī)格,以及附表二中未列的劑型和規(guī)格,由各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)按照《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》,制定公布在本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)行的最高零售價(jià)格。 三、各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位銷(xiāo)售相關(guān)藥品的價(jià)格不得超過(guò)此次公布的價(jià)格。 四、鑒于有關(guān)品種已停止生產(chǎn)或進(jìn)口,決定取消原諾和諾德公司生產(chǎn)的重組人生長(zhǎng)激素注射劑、英國(guó)羅素有限公司生產(chǎn)的孕三烯酮膠囊、拜耳公司生產(chǎn)的氯膦酸二鈉片劑和輝瑞公司生產(chǎn)的尼麥角林注射劑等產(chǎn)品單獨(dú)定價(jià)的價(jià)格;取消阿米三嗪蘿巴新的統(tǒng)一定價(jià)和單獨(dú)定價(jià)的價(jià)格。 五、上述規(guī)定自2011年9月1日起執(zhí)行。凡與本通知要求不符的,一律按本通知規(guī)定執(zhí)行。 六、各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)要加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查和藥品市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作,在執(zhí)行中如出現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)報(bào)我委(價(jià)格司)。 國(guó)家發(fā)展改革委 二〇一一年八月四日

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抗菌藥物管制或放松 難改藥企上半年慘淡 核心提示：多變的政策讓業(yè)內(nèi)人士直呼“看不懂”。就在半個(gè)月前，有消息人士向記者透露，相關(guān)部門(mén)已在考慮放松抗生素管制，但此次突如其來(lái)的“松綁”顯然缺乏緩沖期，短期來(lái)看，抗生素藥企上半年銷(xiāo)售慘淡景象并不會(huì)就此“剎車(chē)”。 距離4月上旬衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)“管理辦法”)不足四個(gè)月,8月3日,新版本再度面世。 多變的政策讓業(yè)內(nèi)人士直呼“看不懂”。就在半個(gè)月前,有消息人士向記者透露,相關(guān)部門(mén)已在考慮放松抗生素管制,但此次突如其來(lái)的“松綁”顯然缺乏緩沖期,短期來(lái)看,抗生素藥企上半年銷(xiāo)售慘淡景象并不會(huì)就此“剎車(chē)”。 權(quán)責(zé)下放 對(duì)照4月上旬的老版本,此次新版管理辦法,一個(gè)重大的改變是不再對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院抗生素用藥品種數(shù)量加以限制。 老版本規(guī)定,三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)50種,二級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35種,與此同時(shí)還限制了易濫用種類(lèi)的數(shù)量,如三代及四代頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物口服劑型不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)等。 相應(yīng)的,新版本放松了此前的“緊箍”,僅規(guī)定同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種,處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1~2種,而該限制在此前版本就已存在。 “新版本是政策部門(mén)博弈的結(jié)果。這次由國(guó)務(wù)院法制辦公室主導(dǎo)來(lái)征求意見(jiàn),就比之前單單由衛(wèi)生部主導(dǎo)力度更大。”國(guó)藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為,新版本變化主要有二,其一是原本由國(guó)家來(lái)主導(dǎo)制定的分級(jí)管理目錄權(quán)責(zé)下放到省市,其二則是規(guī)定了“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種”。 干榮富稱(chēng),權(quán)責(zé)下放充分考慮到了各省市地區(qū)用藥水平等方面的差異性,有利于實(shí)質(zhì)性的遏制抗生素濫用。此前,老版本的執(zhí)行一直存在頗多爭(zhēng)議。一個(gè)核心問(wèn)題在于,各省市的用藥習(xí)慣、病患情況各有不同,如何確定二級(jí)醫(yī)院35種、三級(jí)醫(yī)院50種的抗生素品類(lèi),不僅關(guān)系到患者用藥安全性及有效性,對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售也是“生死攸關(guān)”。 “各省執(zhí)行情況確實(shí)不同,比如在上海這樣執(zhí)行得較嚴(yán)格的省市,抗菌藥使用數(shù)量確實(shí)有明顯下降,還因此帶動(dòng)了一些專(zhuān)科藥物如消炎類(lèi)藥物銷(xiāo)售的快速上升。”招商證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師李珊珊說(shuō)。 行業(yè)“乍暖還寒” “就在一周前,江蘇省各家醫(yī)院的分級(jí)管理目錄剛剛出來(lái),現(xiàn)在又要推倒重來(lái)不大可能。”山西一家大型抗生素制劑生產(chǎn)企業(yè)的江蘇大區(qū)經(jīng)理胡先生如是認(rèn)為,“政策這么多變,上半年至今經(jīng)銷(xiāo)公司都是用多少就拿多少貨,不少還很排斥抗生素,今年我們各省的任務(wù)目標(biāo)能完成一半都?jí)騿堋?rdquo; 事實(shí)上,自上半年老版本實(shí)施以來(lái),各地抗生素制劑企業(yè)因下游需求遭抑制以及分級(jí)管理目錄不明確等原因,普遍采取觀望姿態(tài),尤其是一些中小規(guī)模企業(yè)提前進(jìn)入設(shè)備檢修,造成上游原料藥量?jī)r(jià)齊跌。 “那些向我們拿幾噸原料藥的小公司,因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)力不夠不得不暫時(shí)退出市場(chǎng),現(xiàn)在下游需求大幅衰減,目前還沒(méi)感覺(jué)新政策帶來(lái)什么明顯利好。”深圳一家大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)人士表示,公司的多種抗生素原料藥今年都已陸續(xù)停產(chǎn)。 數(shù)據(jù)顯示,頭孢類(lèi)抗生素重要中間體7ACA價(jià)格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸,而青霉素中間體6APA價(jià)格也從225元/噸降至190元/噸,一些產(chǎn)量較大的原料藥如頭孢曲松原料藥價(jià)格由1000元/噸跌至600元/噸。 “我們現(xiàn)在更關(guān)心的是即將開(kāi)始的新一輪招投標(biāo)。”湖南一家抗生素企業(yè)副總經(jīng)理王先生告訴記者,湖南省的分級(jí)管理目錄至今未出,由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗生素用藥必須都從基本藥物目錄中提取,因此公司的基藥產(chǎn)品只要中標(biāo),接下來(lái)的銷(xiāo)售就有了保障。(陸晉源)

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新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn) 新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn) 顛覆性設(shè)計(jì)：凸顯供應(yīng)鏈管理思路 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(下稱(chēng)“GSP”)修訂思路大飛躍。 期待已久的GSP日前正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見(jiàn)稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設(shè)計(jì)者思路的全新嘗試——意見(jiàn)稿的撰寫(xiě)過(guò)去是按“批發(fā)”和“零售”兩種業(yè)態(tài)來(lái)分類(lèi)撰寫(xiě)，這次則轉(zhuǎn)變?yōu)榘此幤妨魍ㄟ^(guò)程的分步驟撰寫(xiě)。這體現(xiàn)了藥品流通管理理念較以往發(fā)生了重大改變。 “本次GSP修訂在掛網(wǎng)前已在部分企業(yè)及協(xié)會(huì)內(nèi)進(jìn)行了多次的內(nèi)部征求意見(jiàn)。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進(jìn)行綜述，對(duì)現(xiàn)代物流、電子商務(wù)等不同的業(yè)態(tài)則用相應(yīng)的附錄來(lái)具體規(guī)定。這樣能及時(shí)跟上行業(yè)發(fā)展、國(guó)家監(jiān)管的要求，相應(yīng)附錄年內(nèi)將掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。”參加GSP征求意見(jiàn)稿修訂工作的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局GSP首席專(zhuān)家溫旭民在接受記者采訪時(shí)說(shuō)。 供應(yīng)鏈全視角 據(jù)了解，這次GSP征求意見(jiàn)是在實(shí)施新醫(yī)改后，在行業(yè)總體發(fā)展調(diào)整方向的基礎(chǔ)上進(jìn)行的第二次掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者對(duì)比了新舊兩個(gè)版本的征求意見(jiàn)稿，明顯感受到此前GSP征求意見(jiàn)稿的定位在于企業(yè)類(lèi)型的行為規(guī)范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規(guī)范。 對(duì)此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環(huán)節(jié)如購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)及第三方物流、物聯(lián)網(wǎng)和社會(huì)物流等都納入管理范圍，將有助于填補(bǔ)監(jiān)管的縫隙。 溫旭民認(rèn)為：“意見(jiàn)稿最大的看點(diǎn)就在于對(duì)GSP準(zhǔn)確的理解，即應(yīng)該是流通管理規(guī)范，而不是單純的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一個(gè)新的探索。通過(guò)信息化的手段、監(jiān)管的延續(xù)，還有企業(yè)之間有效的管理延續(xù)，就是為了保證從GMP到GSP的無(wú)縫連接，規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程，延續(xù)GMP質(zhì)量控制的成果，最終與醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)范對(duì)接。” 對(duì)此，業(yè)界人士也表示認(rèn)同。一直從事現(xiàn)代醫(yī)藥物流研究的張凌輝告訴記者：“新GSP主要是針對(duì)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運(yùn)行中審核其質(zhì)量控制效果。同時(shí)新引入了供應(yīng)鏈管理概念、明確計(jì)算機(jī)管理要求、增加合法票據(jù)追蹤管理等，這對(duì)提升企業(yè)的質(zhì)量和物流管控能力是有利的。” 廣州百寧醫(yī)藥公司總經(jīng)理助理何永佳認(rèn)為，這種前瞻性的發(fā)展視野將力促企業(yè)內(nèi)審，通過(guò)先進(jìn)技術(shù)提升質(zhì)量管理的水平，這也是企業(yè)做大的先決條件。 堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣 GSP征求意見(jiàn)稿中還重點(diǎn)突出了質(zhì)量提升的要求及風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。對(duì)此，醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“新版GMP增加了風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中。按照這種邏輯，經(jīng)營(yíng)管理也應(yīng)打通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，消滅質(zhì)量控制盲點(diǎn)和斷鏈現(xiàn)象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見(jiàn)稿對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)調(diào)得到了許多企業(yè)的認(rèn)可。 此外，征求意見(jiàn)稿還從技術(shù)層面對(duì)提高質(zhì)量管理作出規(guī)定，對(duì)整個(gè)行業(yè)的計(jì)算機(jī)管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現(xiàn)代物流技術(shù)的應(yīng)用被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，要求企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的IT化要達(dá)到一定的水平，因?yàn)楣?yīng)鏈如何打通、與監(jiān)管部門(mén)如何接口等都必須仰仗信息技術(shù)的升級(jí)。而這些數(shù)據(jù)的保存，為下次認(rèn)證時(shí)追溯上一次領(lǐng)證間所有活動(dòng)是否規(guī)范提供了依據(jù)。 長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在著品規(guī)多、經(jīng)營(yíng)公司多、終端網(wǎng)點(diǎn)多的現(xiàn)狀，許多欠發(fā)達(dá)地區(qū)甚至仍在使用較初級(jí)簡(jiǎn)單的ERP系統(tǒng)，無(wú)法有效地對(duì)藥品信息進(jìn)行追蹤性管理。 “隨著現(xiàn)代物流和溫濕度全程監(jiān)控要求的提出，對(duì)企業(yè)ERP、WMS等信息系統(tǒng)都提出了要求。目前，不少企業(yè)的數(shù)據(jù)管理還遠(yuǎn)達(dá)不到這個(gè)水平。這實(shí)際上折射出了企業(yè)在軟件能力上的滯后，短期來(lái)講，要提升肯定需要很大的投入，企業(yè)會(huì)有陣痛，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這應(yīng)該是現(xiàn)代物流的必修課。”云南佳能達(dá)醫(yī)藥公司總經(jīng)理耿曉芬認(rèn)為。 “普通醫(yī)藥企業(yè)的硬件投入主要在信息系統(tǒng)以及部分冷藏設(shè)施設(shè)備方面;而擬達(dá)到現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則還需要在自有倉(cāng)庫(kù)面積、貨架、自動(dòng)分揀系統(tǒng)和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺(jué)得，對(duì)銷(xiāo)售超4億元規(guī)模的企業(yè)而言，尚可承受但并不輕松;規(guī)模再小的企業(yè)，壓力就比較大了。”張凌輝如是認(rèn)為。 冷鏈不再“冷門(mén)” 對(duì)于各界關(guān)注的冷鏈問(wèn)題，記者還發(fā)現(xiàn)，這次GSP意見(jiàn)稿在總則里對(duì)冷鏈的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和規(guī)定，并提出了走專(zhuān)業(yè)化道路的設(shè)想。征求意見(jiàn)稿第52條提出，運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度;具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。同時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 溫旭民表示：“藥品冷鏈物流管理走專(zhuān)業(yè)化道路，是希望在一段時(shí)間內(nèi)打造全國(guó)統(tǒng)一的藥品冷鏈專(zhuān)業(yè)物流體系。今后，冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸委托專(zhuān)業(yè)的冷鏈物流運(yùn)輸公司承接，這樣便于自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，通過(guò)GPS、GPRS這些技術(shù)的應(yīng)用達(dá)到監(jiān)管的無(wú)斷鏈。” 事實(shí)上，在江浙一帶，已經(jīng)有省級(jí)部門(mén)出臺(tái)了地方性的冷鏈管理規(guī)范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段。“因此，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴(yán)格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說(shuō)，藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流管理與驗(yàn)證等內(nèi)容在附則中將會(huì)有體現(xiàn)，另外還需要增加相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確社會(huì)物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)。 “強(qiáng)調(diào)從生產(chǎn)經(jīng)過(guò)流通到終端整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中的濕溫監(jiān)控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現(xiàn)象，改變過(guò)去冷鏈管理不能追蹤的盲點(diǎn)，藥品冷鏈將會(huì)更加規(guī)范。”國(guó)藥控股湖北公司副總經(jīng)理李秀強(qiáng)指出。

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北京醫(yī)管局正式掛牌 肩負(fù)四大職能 核心提示：北京市醫(yī)管局今天掛牌。這意味著，歷經(jīng)一年多的醞釀，本市公立醫(yī)院改革“引擎”正式啟動(dòng)。今后，市醫(yī)管局將帶領(lǐng)市屬公立醫(yī)院探索醫(yī)藥分開(kāi)、治理大處方、降低患者醫(yī)藥費(fèi)用等醫(yī)改舉措，百姓看病難、看病貴“頑癥”將有望得到根治。 北京市醫(yī)管局今天掛牌。這意味著,歷經(jīng)一年多的醞釀,本市公立醫(yī)院改革“引擎”正式啟動(dòng)。今后,市醫(yī)管局將帶領(lǐng)市屬公立醫(yī)院探索醫(yī)藥分開(kāi)、治理大處方、降低患者醫(yī)藥費(fèi)用等醫(yī)改舉措,百姓看病難、看病貴“頑癥”將有望得到根治。 據(jù)了解,北京醫(yī)管局下設(shè)十余部門(mén),工作人員不僅來(lái)自于衛(wèi)生部門(mén),還有社會(huì)其他各界的管理人才,局長(zhǎng)由市衛(wèi)生局局長(zhǎng)方來(lái)英兼任。據(jù)介紹,今后,北京醫(yī)管局將對(duì)市屬22家三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行分級(jí)管理,將本市各級(jí)醫(yī)院劃分為治療醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理醫(yī)院。同時(shí)實(shí)現(xiàn)本市醫(yī)療資源管辦分開(kāi)。副市長(zhǎng)丁向陽(yáng)指出,這將帶動(dòng)本市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向前邁進(jìn)一大步。 職能一:探索醫(yī)藥分開(kāi) 杜絕大處方 市醫(yī)管局成立后,將出臺(tái)一系列政策,在確?；踞t(yī)療公益性的前提下,通過(guò)績(jī)效考核使醫(yī)生收入與其技術(shù)能力、服務(wù)水平、患者評(píng)價(jià)掛鉤,鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員在本職崗位向患者提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的積極性。徹底改變現(xiàn)在“只有病人多吃藥,醫(yī)生才能吃上飯”的不合理現(xiàn)狀。 職能二:探索按病種付費(fèi)制 副市長(zhǎng)丁向陽(yáng)指出,按病種付費(fèi)制度不僅僅是付費(fèi)方式的改革,還是醫(yī)療服務(wù)模式的改革。在這種新的付費(fèi)模式制約下,醫(yī)院必須要做到精細(xì)化和規(guī)范化管理,提高醫(yī)療服務(wù)效率,比如優(yōu)化臨床路徑、合理用藥,讓患者感受到就診方便、花費(fèi)合理。按病種付費(fèi)制度就是患者在醫(yī)院就診時(shí),社保給醫(yī)院的資金將控制總額,不管用什么藥、請(qǐng)什么醫(yī)生,醫(yī)院必須用這些錢(qián)把患者的病治好。防止醫(yī)生給患者開(kāi)高價(jià)處方、開(kāi)大檢查單子,讓老百姓脫離“看病貴”之苦。 職能三:探索公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)償機(jī)制 目前公立醫(yī)院工資總額中,政府撥款只占百分之十幾,而醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目又長(zhǎng)期存在政策性虧損。今后,政府在醫(yī)院補(bǔ)償比例將有所提高。 今后市財(cái)政將給公立醫(yī)院補(bǔ)六項(xiàng),第一項(xiàng)是基建費(fèi)用政府全掏,過(guò)去醫(yī)院蓋大樓,回過(guò)頭來(lái)從病人身上掙錢(qián),今后不允許。第二項(xiàng)是大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)費(fèi)用由政府全掏。第三項(xiàng)是離退休人員工資由政府全包。第四項(xiàng)是學(xué)科建設(shè)費(fèi)用由政府全包。第五項(xiàng)是公共衛(wèi)生服務(wù)由政府全掏。第六項(xiàng)是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格偏低等政策性虧損將由政府補(bǔ)償。 職能四:探索公立醫(yī)院院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 過(guò)去,醫(yī)院的資產(chǎn)完全由院長(zhǎng)支配。而今后,將實(shí)行市醫(yī)管局監(jiān)事會(huì)監(jiān)督下的院長(zhǎng)責(zé)任制,醫(yī)管局將對(duì)醫(yī)院資產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)三方面進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)院長(zhǎng)有一整套嚴(yán)格的績(jī)效考核指標(biāo),將不再以醫(yī)院收入來(lái)考核院長(zhǎng),院長(zhǎng)干得好不好,就要看他是不是以公益性為核心運(yùn)營(yíng)醫(yī)院,考核不合格者將被解聘。 昨天,市衛(wèi)生局局長(zhǎng)方來(lái)英通報(bào),經(jīng)過(guò)中央批準(zhǔn),北京成為全國(guó)第17個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市。有關(guān)部門(mén)正在討論本市公立醫(yī)院改革框架方案。(趙新培)

07-29

2011