朗天藥業(yè)：智能車間做好藥 ——探尋民營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路⑤ 自2004年成立以來，朗天藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡稱“朗天藥業(yè)”）已經(jīng)走過了整整20個(gè)春秋。20歲正青春，風(fēng)華正茂的朗天藥業(yè)，通過中西藥并重發(fā)展、堅(jiān)持智能化改造、打造綠色工廠等一系列踏石留印的行動(dòng)，成長為黃石市醫(yī)藥制劑行業(yè)規(guī)模最大、標(biāo)準(zhǔn)要求最高的注射劑和滴丸生產(chǎn)企業(yè)，躋身湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)。 中西藥并重發(fā)展 朗天藥業(yè)一直以化學(xué)藥物制劑（西藥）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主，主要包括心腦血管類藥物、呼吸系統(tǒng)類藥物、消化系統(tǒng)類藥物等。 成立20年來，朗天藥業(yè)在化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)領(lǐng)域積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，從最初的5個(gè)制劑生產(chǎn)批文增加至現(xiàn)在的21個(gè)，8個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，部分產(chǎn)品如奧拉西坦注射液還獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)。 在保持化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，朗天藥業(yè)積極拓展中藥領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)從單一的化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)到中西藥并重發(fā)展的良好局面，持續(xù)提升朗天藥業(yè)的綜合競爭力和市場適應(yīng)能力。 朗天藥業(yè)自主研發(fā)的血塞通滴丸制劑，納入國家中藥集中帶量采購，已進(jìn)入全國3000多家等級(jí)醫(yī)院、上萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2023年銷量突破1000萬盒。 近日，公司投資6000萬元新建的中藥丸劑自動(dòng)化生產(chǎn)線項(xiàng)目已基本完工，該生產(chǎn)線主要生產(chǎn)國內(nèi)獨(dú)家品種，由58味中藥組成的經(jīng)典名方“回生再造丸”，為帕金森綜合征、中風(fēng)、偏癱等患者帶來福音，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可新增產(chǎn)值1.5億元。 堅(jiān)持智能化改造 成立伊始，朗天藥業(yè)僅建有兩條半自動(dòng)化化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)線，從前端配液到后端包裝，大多數(shù)工作需要人工操作才能完成。 2023年5月，為適應(yīng)技術(shù)發(fā)展需要，朗天藥業(yè)投資3億元新建了國內(nèi)最先進(jìn)的智能化生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)新增產(chǎn)能小容量注射劑3億支、凍干粉針劑1億支、吸入制劑1億支。 智能化改造不僅大幅度提高產(chǎn)能，還打通了各個(gè)生產(chǎn)線之間的壁壘。 其中，小容量注射劑生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，建成配液系統(tǒng)、灌封系統(tǒng)、洗瓶、滅菌隧道系統(tǒng)灌封聯(lián)動(dòng)線；國內(nèi)最先進(jìn)的凍干粉針注射劑生產(chǎn)線、霧化吸入溶液（塑料安瓿瓶BFS）生產(chǎn)線采用智能操作系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程管理；空調(diào)、制水等系統(tǒng)采用EMSBMS自控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)化管理，配套現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢測設(shè)備1000余臺(tái)（套）。 使用國內(nèi)最先進(jìn)的色譜儀，分析速度快，樣品用量少，所有進(jìn)樣口和檢測器均采用電子氣路控制，質(zhì)量管控實(shí)現(xiàn)智能在線檢測，提高實(shí)驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。 采用智能化倉庫管理軟件ERP模塊，將工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)采集智能終端設(shè)備有機(jī)結(jié)合，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫環(huán)境，提高監(jiān)控精確度。 通過智能化改造，朗天藥業(yè)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)“生產(chǎn)無菌化、操作自動(dòng)化、記錄數(shù)字化、工藝協(xié)同化”，大大減少人工成本，不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加合理化，有效延伸產(chǎn)業(yè)鏈。 走綠色發(fā)展之路 按照朗天藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃，該企業(yè)將繼續(xù)加大在節(jié)能減排和綠色發(fā)展方面的投入力度，不斷提高資源利用效率和產(chǎn)品競爭力，打造綠色工廠，走綠色發(fā)展之路。 如今的朗天藥業(yè)，產(chǎn)品豐富了，產(chǎn)能提高了，節(jié)能減排效果也越來越好。 7條生產(chǎn)線智能化程度高達(dá)80%，整體能耗降低20%。以前，15萬支注射劑產(chǎn)品完成燈檢、包裝需要20人工作2天，而現(xiàn)在僅需8人工作1天。而通過驗(yàn)證改進(jìn)凍干工藝，將注射用奧美拉唑鈉的凍干時(shí)間從24小時(shí)縮短到18小時(shí)，大幅減少了電能消耗。 通過持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝達(dá)到降本增效，引入智能化自動(dòng)排空及展液滿裝技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥液殘留的最少化，每批直接減少藥液浪費(fèi)約1.5L，大大降低原料損耗。 在運(yùn)用產(chǎn)品制備技術(shù)后，朗天藥業(yè)采用塑料安瓿替代小容量注射劑原有的玻璃安瓿包裝，在很大程度上避免產(chǎn)品外包裝破損，進(jìn)而保證用藥安全，整個(gè)生產(chǎn)過程藥液和外界沒有任何接觸，可有效減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染，保障用藥安全。

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基藥目錄調(diào)整向創(chuàng)新藥傾斜 近日，基藥目錄調(diào)整傳來新消息。國家衛(wèi)健委對(duì)關(guān)于1類新藥優(yōu)先納入基藥目錄、納入更多抗腫瘤藥物、提高中成藥使用比例等議案、提案進(jìn)行了回復(fù)，提到將按照遴選程序納入更多符合臨床需求的創(chuàng)新藥、中成藥。 優(yōu)化結(jié)構(gòu)中西藥并重 基藥目錄調(diào)整是今年醫(yī)改的重點(diǎn)工作之一?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出，將推動(dòng)國家基本藥物目錄與國家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)協(xié)同銜接，適時(shí)優(yōu)化調(diào)整國家基本藥物目錄。 據(jù)了解，在前期調(diào)研和專家研討的基礎(chǔ)上，已形成《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂稿)》,在原有基礎(chǔ)上，完善國家動(dòng)態(tài)遴選調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化國家基本藥物調(diào)入、調(diào)出的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，為科學(xué)調(diào)整目錄奠定了較好的基礎(chǔ)。 近日，國家衛(wèi)健委回復(fù)多個(gè)有關(guān)基藥目錄調(diào)整的議案、提案，明確了基藥目錄遴選原則。在回復(fù)《關(guān)于建立價(jià)格保護(hù)機(jī)制，完善全鏈條支持本土1類新藥的提案》中，提及“下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃”時(shí)稱：“逐步合理調(diào) 整基本藥物目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，按照遴選程序?qū)⒏喾吓R床需求的創(chuàng)新藥納入目錄管理，滿足人民群眾基本用藥需求。”另對(duì)關(guān)于加快調(diào)整基本藥物目錄優(yōu)化中成藥醫(yī)院準(zhǔn)入和臨床使用的建議提到，將繼續(xù)堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用，按照遞選程序?qū)⒏喾吓R床需求的中成藥納入目錄管理。 此外，對(duì)關(guān)于基本藥物目錄考慮納入本土生產(chǎn)抗腫瘤藥物的建議，表示將根據(jù)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”的原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，以診療規(guī)范、臨床用藥指南為依據(jù)，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種。下一 步，在依法依規(guī)調(diào)整國家基本藥物目錄時(shí)，充分考慮抗腫瘤藥品臨床特點(diǎn)，合理調(diào)整藥品品種和劑型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，完善配套政策，更好滿足臨床用藥需求。 對(duì)此，有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“創(chuàng)新藥、中藥、兒童藥都是基藥目錄調(diào)整的重要方向。尤其是這幾年，創(chuàng)新藥數(shù)量井噴，大量進(jìn)入醫(yī)保目錄。而且中西藥并重，中成藥相比西藥數(shù)量偏少，可能會(huì)向其傾斜?！吨袊鴥和l(fā) 展綱要(2021-2030年)》也指出，要探索制定國家兒童基本藥物目錄，《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂 草案)》提出將單列兒童用藥，所以基藥目錄大概率會(huì)單獨(dú)列出兒藥目錄。” 加強(qiáng)內(nèi)功強(qiáng)化產(chǎn)品力 業(yè)界對(duì)今年基藥目錄調(diào)整充滿期待。在北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文看來：“基本藥物制度是 國家藥物政策的核心，制度本身就是解決健康面前人人平等這項(xiàng)重要命題，基本藥物可及性也需要進(jìn)一步提高。通過健全藥品價(jià)格監(jiān)測、開展國家藥品集采、加強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)、基藥全額保障等方法，促進(jìn)藥品價(jià)格降低，提高基本藥物可負(fù)擔(dān)性。希望未來不斷擴(kuò)展特殊領(lǐng)域和類型藥品的可獲得性、可及性，并在公平、公正、 結(jié)合科學(xué)發(fā)展的前提下推進(jìn)。” 迎接基藥目錄調(diào)整，前述企業(yè)負(fù)責(zé)人建議相關(guān)企業(yè)大力開展產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)，爭取進(jìn)入專家共識(shí)、臨床用藥指南、臨床路徑等，提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)力和科技力。也有企業(yè)提到，已結(jié)合基藥目錄遴選范圍及入選條件，加大對(duì)臨床療效好的優(yōu)勢(shì)品種進(jìn)行二次開發(fā)，通過提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加適應(yīng)癥等措施，推出新規(guī)格且質(zhì)量更穩(wěn)定、療效更好的藥品。 很多企業(yè)也在積極開展基藥臨床綜合評(píng)價(jià)。武漢大學(xué)醫(yī)院管理研究所副所長林麗開曾表示：“現(xiàn)在逐漸形成了以基藥為重點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)體系，對(duì)存量進(jìn)行精細(xì)化管理、對(duì)增量進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展。為了降低進(jìn)院難度，企業(yè)有動(dòng)力將產(chǎn)品納入基藥目錄，但基藥的臨床價(jià)值還沒有得到普遍認(rèn)可。比如基藥是不是比醫(yī)保目錄的其他藥 物更有效、更安全，或者同等有效、安全、更經(jīng)濟(jì)，還有待于后續(xù)基藥目錄調(diào)整進(jìn)行更多思考。”

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合規(guī)是經(jīng)營穩(wěn)增長的底座 從”被動(dòng)應(yīng)對(duì)”到“主動(dòng)防控” 11月20日，《陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度(試行)》(以下簡稱《征求意見稿》) 截止征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽貏e規(guī)定了藥企對(duì)醫(yī)藥代表管理的“四禁止",以及醫(yī)藥代表的"九個(gè)禁止”行為。 無獨(dú)有偶，日前浙江省工商聯(lián)發(fā)布的《浙江省民營企業(yè)廉潔合規(guī)建設(shè)指引(2024年版)》(以下簡稱《指 引》),為醫(yī)藥行業(yè)單列一節(jié)，收錄5類醫(yī)藥行賄行為，列舉典型案例，使合規(guī)邊界更加清晰。隨著市場監(jiān)管日 益嚴(yán)格和醫(yī)療反腐工作深入推進(jìn)，企業(yè)逐步提升合規(guī)管理要求。 發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力 過去，很多企業(yè)的合規(guī)體系建設(shè)大多停留在”合規(guī)檢查”層面，缺乏自我審視和主動(dòng)改進(jìn)的動(dòng)力。為此，陜 西省的《征求意見稿》特別強(qiáng)調(diào)藥企與醫(yī)藥代表的管理責(zé)任，要求藥企主動(dòng)加強(qiáng)自律，從源頭上減少不當(dāng)行 為，進(jìn)一步加大懲戒力度：“藥品上市許可持有人在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對(duì)法定代 表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。" 隨著社會(huì)監(jiān)督和法律法規(guī)不斷完善，企業(yè)逐漸意識(shí)到，合規(guī)不僅能避免外部風(fēng)險(xiǎn)，更是企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的內(nèi) 生動(dòng)力，逐漸從”被動(dòng)應(yīng)對(duì)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型。 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 今年以來，湖北、山西、重慶、河北及福建等省市相繼發(fā)布醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)指引。10月，國家市 場監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)規(guī)指引(征求意見稿)》。這些指引均提出：在合規(guī)管理過程中 要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期開展自查自糾，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 合規(guī)建設(shè)最重要的一步是準(zhǔn)確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥行業(yè)具有特殊性，風(fēng)險(xiǎn)源往往潛范在復(fù)雜的上下游利益鏈條 中，容易被忽視。相關(guān)合規(guī)指引性文件的出臺(tái)，為企業(yè)提供了清晰的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別依據(jù)，不僅明確了企業(yè)應(yīng)該關(guān)注 的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，還強(qiáng)調(diào)如何通過內(nèi)外部監(jiān)控、審計(jì)與調(diào)查等機(jī)制，有效識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 清晰合規(guī)邊界 很多企業(yè)對(duì)合規(guī)的理解常常存在偏差，容易走到臺(tái)規(guī)的”灰色地帶”。 為此，合規(guī)指引提出了具體的措施和操作細(xì)則，甚至包括犯罪行為畫像和警示案例，幫助企業(yè)明晰合規(guī)的 具體要求，制定廉潔合規(guī)管理制度，要求企業(yè)從公司治理結(jié)構(gòu)、內(nèi)部控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、員工培訓(xùn)等方面入手， 全面加強(qiáng)合規(guī)管理。 培養(yǎng)企業(yè)文化 合規(guī)不僅是遵紀(jì)守法問題，更是企業(yè)文化的重要組成部分。從管理層到普通員工，合規(guī)應(yīng)當(dāng)成為每個(gè)人的 責(zé)任，而不只是合規(guī)或法務(wù)部門的職責(zé)。在這一過程中，管理層的示范作用至關(guān)重要。 同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織合規(guī)培訓(xùn)，確保每一位員工都能理解合規(guī)的重要性，掌握應(yīng)對(duì)措施。 在實(shí)踐中，企業(yè)還可以建立匿名舉報(bào)渠道，加強(qiáng)內(nèi)部審計(jì)，進(jìn)一步強(qiáng)化合規(guī)文化的滲透力。 【結(jié)語】 強(qiáng)化合規(guī)底線管理與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，從"被動(dòng)應(yīng)對(duì)“到“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，是企業(yè)合規(guī)管理的必由之路。隨著各項(xiàng) 政策不斷深入實(shí)施，企業(yè)將逐步從合規(guī)建設(shè)的外圍進(jìn)入核心，形成全方位、立體化的合規(guī)管理體系。在這一過 程中，如何平衡合規(guī)要求與市場增長，將合規(guī)文化滲透到經(jīng)營環(huán)節(jié)，將是企業(yè)未來面臨的新挑戰(zhàn)。而對(duì)整個(gè)行 業(yè)來說，這不僅是治理結(jié)構(gòu)的深刻變革，更是行業(yè)健康發(fā)展的基石。

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境外藥品持有人指定境內(nèi)責(zé)任人新規(guī)出臺(tái) 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)具備四項(xiàng)條件，履行九項(xiàng)義務(wù) 本報(bào)北京訊 （記者落楠） 11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），規(guī)范境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）指定境內(nèi)責(zé)任人活動(dòng)?！稌盒幸?guī)定》自2025年7月1日起實(shí)施，國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊于2024年11月14日正式啟用。 境外持有人依法指定境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)管部門對(duì)境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督管理活動(dòng)，適用《暫行規(guī)定》?！稌盒幸?guī)定》共18條，細(xì)化境外持有人、境內(nèi)責(zé)任人的定義，明晰雙方義務(wù)和責(zé)任，明確監(jiān)管部門的監(jiān)管要求，并對(duì)指定境內(nèi)責(zé)任人不具備規(guī)定條件或未履行規(guī)定義務(wù)明確處理措施。 按照《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備4項(xiàng)條件：在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；具有履行持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；具有履行持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)；具有相適應(yīng)的辦公場所。境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行9項(xiàng)義務(wù)，包括負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全、建立并實(shí)施藥品追溯制度、建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度、按規(guī)定提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。 《暫行規(guī)定》提出，境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷售前，通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。關(guān)于指定境內(nèi)責(zé)任人的數(shù)量，《暫行規(guī)定》明確，對(duì)于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。 《暫行規(guī)定》要求，境外持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)和變更管理負(fù)責(zé)，確保藥品上市期間境內(nèi)責(zé)任人持續(xù)履行義務(wù)。 據(jù)悉，多數(shù)境外持有人在我國的代理人不唯一，藥品注冊(cè)代理人、質(zhì)量管理代理人和銷售代理人等分別為不同企業(yè)，能代替境外持有人承擔(dān)質(zhì)量管理主體責(zé)任的主體不確定。 2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》強(qiáng)調(diào)持有人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)境外持有人指定在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)作出規(guī)定。為此，國家藥監(jiān)局對(duì)比研究其他國家和地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)、系統(tǒng)梳理境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)和責(zé)任，并廣泛征求業(yè)界意見，制定出臺(tái)了《暫行規(guī)定》。境內(nèi)責(zé)任人的確認(rèn)，不增加境外持有人的義務(wù)，不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不會(huì)影響境外持有人的新藥注冊(cè)上市。 考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準(zhǔn)備報(bào)告資料，國家藥監(jiān)局給予約8個(gè)月的過渡期，為境外持有人選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人留出時(shí)間?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施前已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在過渡期內(nèi)按照要求指定境內(nèi)責(zé)任人并報(bào)告和提交相關(guān)材料?！稌盒幸?guī)定》自2025年7月1日起實(shí)施，屆時(shí)，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責(zé)任人信息。

11-26

2024

B證存量優(yōu)化行業(yè)新議題 隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業(yè)的數(shù)量快速攀升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年6月底，全國B證企業(yè)數(shù)量已達(dá)到1246家，相比2021年的100多家，3年時(shí)間增加了1000多家。 B證企業(yè)的驟增也帶來行業(yè)新議題：截至2023年12月31日，純B證企業(yè)有近40%暫未取得產(chǎn)品上市批件，包括研發(fā)型企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及仿制藥企業(yè)等。如果后續(xù)產(chǎn)品未能按要求獲批，空證現(xiàn)象值得各界關(guān)注，同時(shí)也將帶來B證轉(zhuǎn)讓興起的風(fēng)潮。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)新一輪博弈正在悄然展開。 洗牌全面提速 今年，在各種行業(yè)展銷會(huì)上，MAH 轉(zhuǎn)化平臺(tái)成為一道獨(dú)特的風(fēng)景線。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業(yè)數(shù)量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業(yè)，無批文B證企業(yè)數(shù)達(dá)58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業(yè)數(shù)量為56家。相反，山東省B證企業(yè)59家，批文數(shù)高達(dá)644家；陜西省B證企業(yè)42家，批文數(shù)達(dá)到540個(gè)。如何用好批文資源成為業(yè)界關(guān)心的話題。 目前，北京、江西、福建等地已有B證企業(yè)銷證，這也印證了部分純B證企業(yè)開始進(jìn)入洗牌期，促進(jìn)行業(yè)優(yōu)化資源配置。 行業(yè)資深市場人士戴文杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者：“MAH制度成為目前行業(yè)洗牌的最大推手，今年以來B證轉(zhuǎn)讓需求更加明顯。”他進(jìn)一步解釋稱，全過程質(zhì)量管理及常規(guī)檢查越來越嚴(yán)格，人工、批文及運(yùn)營成本等越來越高，很多企業(yè)力不從心。在政策日趨規(guī)范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。 其次是地級(jí)市的B證企業(yè)，此前用研發(fā)項(xiàng)目申請(qǐng)B證，但新產(chǎn)品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰(zhàn)。戴文杰認(rèn)為：“純B證企業(yè)包括研發(fā)型、CRO和藥品經(jīng)營企業(yè)等，高薪挖來質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能出產(chǎn)品大部分與成本壓力和人員流動(dòng)有關(guān)。在這一趨勢(shì)下，老批文早期交易迎來新機(jī)會(huì)，但現(xiàn)在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價(jià)值減弱，批文賣不掉，產(chǎn)品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結(jié)果。行業(yè)的優(yōu)勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。” 值得注意的是，無批文是給企業(yè)緩沖的窗口，如果產(chǎn)品還沒有批文，可以先申請(qǐng)B證，再向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品注冊(cè)。除部分沒有生產(chǎn)能力的研發(fā)型企業(yè)申請(qǐng)成為B證企業(yè)外，也有一些藥品經(jīng)營企業(yè)或投資公司通過轉(zhuǎn) 讓拿到產(chǎn)品注冊(cè)證成為B證企業(yè)。業(yè)界普遍反饋：“如果沒有真正進(jìn)行委托生產(chǎn)，行業(yè)洗牌必然會(huì)加速。” 注重產(chǎn)品立項(xiàng) B證越來越多，鑒于藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進(jìn)一步嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)管等，還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，既指導(dǎo)了委托生產(chǎn)持有人提升自身能力，也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。 南京華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想此前表示：“集采提質(zhì)擴(kuò)面，標(biāo)外品種面臨進(jìn)院難、商業(yè)轉(zhuǎn)化難的困境，尤其是研發(fā)型公司創(chuàng)建時(shí)間短，團(tuán)隊(duì)以科研人員為主，質(zhì)控及營銷人員相對(duì)較少。在MAH制度下，這類企業(yè)面臨的考驗(yàn)是全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控與責(zé)任賠償、商業(yè)運(yùn)營。”他認(rèn)為，無論是集采還是國談，企業(yè)要注重產(chǎn)品立項(xiàng)研究，包括老批文價(jià)值評(píng)估、創(chuàng)新藥項(xiàng)目的立項(xiàng)能力和精準(zhǔn)高效的一體化解決方案，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈資源協(xié)同效應(yīng)苦練內(nèi)功。B證許可準(zhǔn)入門檻越來越高，越需要高質(zhì)量的B證持有者。 目前，MAH制度整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。官方數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發(fā)展的主基調(diào)已從銷售拓展往產(chǎn)品布局轉(zhuǎn)變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進(jìn)入研發(fā)端。有專家建議：“未來衡量藥企的價(jià)值更看重文號(hào)的儲(chǔ)備。作為最有價(jià)值的資產(chǎn)，有些企業(yè)會(huì)被市場淘汰出局。鑒于此，企業(yè)手里的產(chǎn)品要有長度，即全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力；同時(shí)兼顧深度和同適應(yīng)癥產(chǎn)品布局，包括渠道掌控能力、價(jià)格管控能力、患者教育能力；再者為產(chǎn)品的寬度，不同治療領(lǐng)域產(chǎn)品分布要注重產(chǎn) 品線覆蓋、學(xué)術(shù)及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”

07-26

2024

352萬元！黃石一項(xiàng)目獲省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金支持 荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者呂鑒蕾 通訊員潘師節(jié)）6月28日，記者從黃石市發(fā)改委獲悉，該市一項(xiàng)目獲352萬元省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金支持。 據(jù)了解，前不久，省發(fā)改委下達(dá)了2024年省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)投資計(jì)劃，黃石市朗天藥業(yè)（湖北）有限公司中藥丸劑自動(dòng)化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目獲352萬元補(bǔ)助資金，補(bǔ)助金額僅次于武漢、宜昌。 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司中藥丸劑自動(dòng)化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)的領(lǐng)域?yàn)樘厣兴幃a(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。該項(xiàng)目主要是心腦血管疾病創(chuàng)新型中藥丸劑自動(dòng)化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)，建成后“回生再造丸”等中藥蜜丸劑年產(chǎn)能將達(dá)到3000萬粒（300萬盒），將大幅提升企業(yè)數(shù)字化生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力，對(duì)原輔料、醫(yī)藥原料包裝、檢驗(yàn)檢測、醫(yī)療器械及等上下游產(chǎn)業(yè)有較大帶動(dòng)和提升作用。 “該項(xiàng)目為全省該領(lǐng)域此次安排的4個(gè)補(bǔ)助資金項(xiàng)目之一，充分體現(xiàn)了我市在全省中醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)域具備一定優(yōu)勢(shì)。”黃石市發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人說。 下一步，黃石市發(fā)改委將進(jìn)一步貫徹落實(shí)我省突破性發(fā)展五大優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略部署，積極推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，指導(dǎo)縣市區(qū)和企業(yè)謀劃、實(shí)施更多、更好的具有示范性、帶動(dòng)性的項(xiàng)目。同時(shí)，將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，會(huì)同相關(guān)部門對(duì)已獲批上級(jí)資金支持的項(xiàng)目用好資金，做實(shí)項(xiàng)目，確保早日發(fā)揮效益。

06-29

2024