打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地 "政府工作報告中一條條具體的支持政策，一個個具體的工作謀劃，，是董石生物醫(yī)藥發(fā)展的底氣。”市人大代表蔡翔說。 蔡翔建議，對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，在強鏈、延鏈過程中特別需要有的放矢，面面俱到不如重點突破。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點，在項目集聚和招引過程中，建議牢牢把握專業(yè)化和精準(zhǔn)化方向，組建生物醫(yī)藥招商專班，覆蓋生物醫(yī)藥、金融投資、工程建設(shè)、環(huán)保規(guī)劃等專業(yè)領(lǐng)域，靶向聚焦企業(yè)個性化需求、精準(zhǔn)發(fā)力破解痛點堵點，先引進醫(yī)藥總部經(jīng)濟模式，再到藥品上市持有人和醫(yī)療器械注冊人，再到醫(yī)藥實體企業(yè)落地，形成醫(yī)藥循環(huán)鏈。 黃石目前已引進藥品上市持有人品種超百個，引來生產(chǎn)加工藥品達20余個，不少外地醫(yī)藥研發(fā)公司來黃石洽談合作。蔡翔表示，本土強企和外來巨頭攜手共進的醫(yī)藥效應(yīng)將會形成口碑傳播和吸引力，今后幾年效果會越來越明顯，形成獨具優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，更好助力黃石打造國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

01-29

2024

蕭山企業(yè)研發(fā)抗癌藥正式啟動臨床研究 “IDH1抑制劑MT-001膠囊源頭創(chuàng)新與臨床應(yīng)用高峰論壇”在江南科技城舉行 12月12日，“IDH1抑制劑MT-001膠囊源頭創(chuàng)新與臨床應(yīng)用高峰論壇”在江南科技城舉行。 本次論壇的主題是“聚焦臨床需求，夯實科技基礎(chǔ)，協(xié)同藥物創(chuàng)新”。醫(yī)藥領(lǐng)域的知名院士和臨床領(lǐng)域的資深專家學(xué)者、投資機構(gòu)、IPO團隊參加本次高峰論壇，共同探討藥物源頭創(chuàng)新和臨床應(yīng)用。 活動儀式上，MT-001膠囊正式啟動臨床研究。據(jù)悉，該藥物由邁同生物自主研發(fā)，可用于靶向治療IDH1基因突變的膽管癌、腦膠質(zhì)瘤和急性髓系白血病等惡性腫瘤。該藥物經(jīng)過多年的潛心研發(fā)和不斷的試驗，目前MT-001已獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件并開展臨床。 邁同生物作為由中國科學(xué)院院士、中科院上海營養(yǎng)與健康研究所生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)中心首席科學(xué)家趙國屏院士領(lǐng)銜的高科技創(chuàng)新型企業(yè)，是蕭山區(qū)重點引進的院士項目，也是首批入駐江南科技城創(chuàng)業(yè)谷大廈的企業(yè)。落地三年來，邁同生物在靶向抗腫瘤小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得階段性成果。 以打造全國有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地為目標(biāo)，江南科技城目前已成功搭建起錢灣生物港、新道藍(lán)谷、創(chuàng)業(yè)谷等各類載體空間約200萬平方米，借勢浙大杭州國際科創(chuàng)中心、西安電子科技大學(xué)杭州研究院、湘湖實驗室等高能級創(chuàng)新平臺，組建前沿生物技術(shù)實驗室和生物與分子智造平臺，區(qū)域硬核創(chuàng)新能力不斷提升。 “生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是蕭山趕超跨越發(fā)展的重要突破口。面向未來，蕭山將緊緊抓住生物醫(yī)藥這一風(fēng)口行業(yè)，堅持平臺主導(dǎo)、企業(yè)主體、人才主角導(dǎo)向，通過基金扶持、政策支持、共建聯(lián)合實驗室、創(chuàng)新聯(lián)合體、完善配套等方式，全方位助力初創(chuàng)型、成長型、成熟型等各類型生物醫(yī)藥企業(yè)在蕭山落地生根、發(fā)展壯大，以最佳生態(tài)、最優(yōu)政策、最暖服務(wù)引育更多創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊和各方面人才，讓蕭山成為生物醫(yī)藥企業(yè)和人才的筑夢圓夢之城。”蕭山區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。 未來，江南科技城將對標(biāo)國際一流科技園區(qū)，以“科技創(chuàng)新+智能制造”為雙輪驅(qū)動，著力推進“一城、兩廊、三帶、四地、五鏈”建設(shè)，加快匯聚國際一流創(chuàng)新型企業(yè)、國際一流研發(fā)機構(gòu)、國際一流高層次人才，成為蕭山“當(dāng)好全市領(lǐng)頭雁、成為全省排頭兵、爭做全國先行者”的新標(biāo)桿。

12-12

2023

喜訊！我區(qū)一企業(yè)入圍省級試點單位 近日， 湖北省發(fā)展和改革委員會印發(fā) 湖北省第三批“現(xiàn)代服務(wù)業(yè)與先進制造業(yè)深度融合試點”單位名單， 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司 經(jīng)過專家評審順利入圍。 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡稱“朗天藥業(yè)”）成立于2004年11月18日，坐落于下陸區(qū)大泉路 126 號，是湖北朗天新特藥集團旗下，按照國家新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售一體化的國家高新技術(shù)企業(yè)，是黃石市醫(yī)藥制劑行業(yè)規(guī)模最大、標(biāo)準(zhǔn)要求最高的注射劑、滴丸生產(chǎn)企業(yè)。 據(jù)了解，朗天藥業(yè)是湖北省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、湖北省“專精特新”小巨人企業(yè)、湖北省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，湖北省文明單位、湖北省“守合同，重信用”企業(yè)，黃石高新技術(shù) 20強企業(yè)，黃石建市70年•70品牌-先進制造企業(yè)，在2022年榮獲第七屆黃石市市長質(zhì)量獎，2020-2022年湖北省上市后備企業(yè)“金種子”計劃名單。 隨著工業(yè)化推進，特別是工業(yè)經(jīng)濟向服務(wù)經(jīng)濟轉(zhuǎn)型，制造業(yè)和服務(wù)業(yè)的融合發(fā)展日益深化，已成為全球性的巨大趨勢。推動先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合，是增強制造業(yè)核心競爭力、培育現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要途徑。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國“十四五”規(guī)劃重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，朗天藥業(yè)作為化藥制劑制造企業(yè)和醫(yī)藥工業(yè)重要的成員企業(yè)，積極推進先進制造業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)兩業(yè)融合建設(shè)意義重大。 朗天藥業(yè)將圍繞打造核心技術(shù)建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研用”核心技術(shù)研發(fā)平臺和智能化生產(chǎn)基地、國內(nèi)最大的呼吸疾病吸入制劑生產(chǎn)基地之一，以及產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)等方面，通過加強組織協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動、資金支持、人才支撐、知識產(chǎn)權(quán)保護、動態(tài)監(jiān)督，不斷促進企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，探索企業(yè)兩業(yè)融合新出路，引領(lǐng)帶動行業(yè)發(fā)展和當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展，推動企業(yè)供給側(cè)改革和高質(zhì)量發(fā)展。

11-25

2023

朗天新特藥：回鄉(xiāng)投資興業(yè) 邁向行業(yè)一流 本報訊(見習(xí)記者吳天韻記者潘謙)10月27日，在陽新縣湖北朗天新特藥有限公司質(zhì)檢中心，質(zhì)檢員正有條不紊地對產(chǎn)品的pH值、溶解度等各項指標(biāo)進行檢驗。 2014年底，朗天醫(yī)藥集團在陽新投資建設(shè)朗天醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，成立湖北朗天新特藥有限公司，并投資建設(shè)湖北女媧醫(yī)學(xué)工程有限公司。2021年4月，朗天醫(yī)藥集團投資3億元建設(shè)陽新總部經(jīng)濟示范園和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化基地，運用“以商招商”模式，憑借朗天醫(yī)藥集團的資源優(yōu)勢和影響力，引進一批藥品上市持有人、醫(yī)療器械注冊人和中國醫(yī)藥總代理落戶陽新。2023年6月，陽新總部經(jīng)濟示范園正式開園，目前已招商引來21家醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)入園。 將優(yōu)質(zhì)的全國總代理產(chǎn)品和醫(yī)藥行業(yè)總部企業(yè)引入黃石，離不開朗天醫(yī)藥集團董事長蔡翔的功勞。談及返鄉(xiāng)投資的初心，他說：“在外奔波這么多年，始終是故土難離。有能力為家鄉(xiāng)建設(shè)貢獻一份力量，我義不容辭。” “政府部門‘一站式’服務(wù)，辦理各種手續(xù)都有專人負(fù)責(zé)，這讓我們節(jié)省了大量時間和資金。”回到家鄉(xiāng)投資興業(yè)，政府部門的悉心服務(wù)，讓蔡翔感受到黃石良好的營商環(huán)境，這也給了他底氣，推薦企業(yè)家朋友來黃石投資。 “以創(chuàng)新為引領(lǐng)，提供最好的產(chǎn)品和最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，致力于成為中國新特藥領(lǐng)域的一流企業(yè)。”蔡翔表示，要力爭為黃石打造一家上市公司，將朗天醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展成一家集總部經(jīng)濟、產(chǎn)業(yè)孵化、回歸工程于一體的示范園區(qū)和國家級孵化器。同時，積極宣傳推介黃石，引進更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)，把人才、技術(shù)、市場、信息等優(yōu)勢帶回黃石，為黃石產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

11-01

2023

“楚”通天下 “商”聚黃石 | 朗天藥業(yè)：擴大“朋友圈” 點燃“新引擎” “楚”通天下 “商”聚黃石 | 朗天藥業(yè)：擴大“朋友圈” 點燃“新引擎”

10-31

2023

國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號） 為進一步落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下： 一、 嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理 (一) 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證(以下稱B類許可證)或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第28號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)，嚴(yán)格審核申請材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。 (二)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》)和本公告有關(guān)規(guī)定對申請人開展現(xiàn)場檢查，重點檢查申請人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。 委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 (三)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書;或者結(jié)合既往檢查和風(fēng)險研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書。 受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在簽收申請材料后15個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見?，F(xiàn)場檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評定等所需時間不計入期限。 對于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門可以受理B類許可證核發(fā)申請或者相關(guān)變更申請。 (四)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)通過事前溝通等方式，指導(dǎo)申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。 (五)根據(jù)藥品上市注冊需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“(僅限注冊申報使用)”。 申報上市許可的申請未能獲得批準(zhǔn)的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促申請人在6個月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。 (六)委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。 持有人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行技術(shù)要求，對擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑或者多組分生化藥開展化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學(xué)研究和藥品上市后研究。持有人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進行現(xiàn)場審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M行評估。 持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交上述研究資料、藥品GMP現(xiàn)場審核報告和檢驗?zāi)芰υu估報告、近五年產(chǎn)品生產(chǎn)銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測總結(jié)報告、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明材料及受托生產(chǎn)企業(yè)同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的資料組織開展技術(shù)審評，確認(rèn)有關(guān)情況符合要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。 在委托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)每年對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進行現(xiàn)場審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M行評估。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每年組織對持有人開展全面監(jiān)督檢查，并對相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實施藥品GMP情況進行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險控制措施;委托生產(chǎn)品種發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者抽檢發(fā)現(xiàn)不合格情況的，應(yīng)當(dāng)停止委托生產(chǎn)活動。 (七)受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門如實報告，并提交持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰Φ脑u估報告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報告。 不良信用記錄情形包括： 1.近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的; 2.近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的; 3.近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。 持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對上述審核報告和評估報告進行審查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系健全、具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α⒎细黜椃ㄒ?guī)要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。 對存在上述不良信用記錄情形的，在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人還應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥品監(jiān)管部門定期提交上述審核報告和評估報告;持有人還要派員駐廠對委托生產(chǎn)過程進行管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每年組織對持有人開展全面監(jiān)督檢查，并對相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實施藥品GMP情況進行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險控制措施。 二、 強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理 (八)持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議;應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接;對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期現(xiàn)場審核，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。 (九)持有人應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進行評估批準(zhǔn)，定期對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核。持有人應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進廠檢驗嚴(yán)格管理，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的入廠檢驗結(jié)果抽查審核，確保相關(guān)物料符合藥用要求和法定標(biāo)準(zhǔn)。 (十)持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市放行規(guī)程，對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次風(fēng)險研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。 (十一)持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風(fēng)險管理要求，并認(rèn)真實施;應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究、評估和必要的驗證后，確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或者在年度報告中載明。 (十二)持有人可以自建質(zhì)量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗，但應(yīng)當(dāng)對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核;持有人應(yīng)當(dāng)對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督。 原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗;但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗;持有人應(yīng)當(dāng)對第三方檢驗機構(gòu)資質(zhì)和能力進行審核，與之簽訂委托檢驗協(xié)議，并向持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。 (十三)對于同一生產(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染風(fēng)險。持有人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行污染控制措施的情況進行檢查，并根據(jù)風(fēng)險評估情況設(shè)置必要的檢驗項目、開展檢驗，確保藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，并在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方責(zé)任義務(wù)。 (十四)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升全過程質(zhì)量管理水平，重點做好以下工作： 1.持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源原材料等)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系。 2.持有人應(yīng)當(dāng)每年對生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核;委托生產(chǎn)品種涉及多場地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致。 3.在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求;派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。 4.藥品生產(chǎn)過程中，由受托生產(chǎn)企業(yè)對物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品進行檢驗的，持有人應(yīng)當(dāng)自行或者委托第三方，定期對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗。原則上，每生產(chǎn)10批次成品，對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;生產(chǎn)成品不足10批次的年度，當(dāng)年對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢的，持有人應(yīng)當(dāng)對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗，并開展持續(xù)穩(wěn)定性考察;發(fā)生重大變更的，持有人應(yīng)當(dāng)在變更獲批后至少對連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗。相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。 (十五)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。 三、 強化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理 (十六)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強政策宣貫，督促持有人對照《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告要求開展全面自查。自查重點包括：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量管理體系的建立情況;組織機構(gòu)建立健全情況;關(guān)鍵崗位人員配備情況;對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況;培訓(xùn)考核、年度報告、藥物警戒、藥品追溯等制度建立實施情況;結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，定期組織回顧分析情況;定期組織自檢或者內(nèi)審情況。生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人還應(yīng)當(dāng)對照本公告要求，重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進行自查。 (十七)各省級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，堅持風(fēng)險管理理念，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)持有人及相關(guān)品種特點，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計劃，提升監(jiān)督檢查針對性。監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告相關(guān)要求，重點包括：組織機構(gòu)建設(shè)及關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況;持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的定期審核等工作情況;上市后變更控制體系建立情況、變更管理情況;共線生產(chǎn)風(fēng)險評估和清潔驗證情況;對委托生產(chǎn)品種發(fā)生重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查處置情況;風(fēng)險管理計劃制定實施情況;藥品追溯、年度報告、藥物警戒、培訓(xùn)考核等工作開展情況。對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人，各省級藥品監(jiān)管部門要對照本公告要求，重點對持有人委托生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督檢查。 各省級藥品監(jiān)管部門要定期組織對監(jiān)督檢查報告進行抽查審核，不斷提升檢查報告的質(zhì)量和監(jiān)督檢查的規(guī)范性。 (十八)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度抽檢計劃，加強對委托生產(chǎn)品種的抽檢力度;對委托生產(chǎn)的無菌藥品等高風(fēng)險品種、兒童用藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。 (十九)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督委托雙方根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，結(jié)合產(chǎn)品特點和企業(yè)的實際情況，細(xì)化質(zhì)量管理措施，簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的責(zé)任，確保法定義務(wù)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求得到有效落實。嚴(yán)禁持有人通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。 各省級藥品監(jiān)管部門要加強持有人關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力;要督促持有人建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，積極引導(dǎo)持有人通過購買商業(yè)保險等形式，保證持有人具備符合法律要求的責(zé)任賠償能力。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。 (二十)委托雙方不在同一個省(自治區(qū)、直轄市)的，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要加強協(xié)同配合，加強檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對持有人的日常監(jiān)管和委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查、抽檢。對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽檢，持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門可以單獨開展，也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展，或者商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并配合持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開展檢查和抽檢。 四、 其他事項 (二十一)本公告中關(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗的相關(guān)要求，也適用于其他類型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。 (二十二)血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn);含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn);疫苗等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。 (二十三)鼓勵生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力;生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，加強對動物來源原材料的生產(chǎn)過程控制。 鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材，進一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。 鼓勵持有人通過信息化手段加強委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，切實落實持有人全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。 (二十四)各省級藥品監(jiān)管部門要及時將藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)管信息納入藥品安全信用檔案。涉及變更持有人的，原持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在變更工作完成后30個工作日內(nèi)，將該品種歷次變更的備案、報告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案。 (二十五)委托生產(chǎn)情況與上述要求不一致的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改;限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動;拒不整改的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍;發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)查處。 (二十六)本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2023年10月17日

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