在全國開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。為確保公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各地在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查，積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動停止該品種的生產(chǎn)，并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求，組織開展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作，在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前，暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。

對于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其生產(chǎn)全過程予以跟蹤檢查，并對監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。

通知強調(diào)，凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準(zhǔn)變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，以及現(xiàn)場抽樣檢驗不合格的，各省局應(yīng)依法予以嚴(yán)厲查處。