精心謀劃，決勝未來——四川南峰大成醫(yī)療科技有限公司供稿 2022年4月，湖北省牽頭的19省聯(lián)盟中成藥集采開標(biāo)，最終97家企業(yè)的111個(gè)產(chǎn)品中選，朗天藥業(yè)(湖北)有限公司的血塞通滴丸（商標(biāo)名：雪活靈）以最高降幅中標(biāo)。感謝朗天給予的合作機(jī)會(huì)，我司有幸獲得該產(chǎn)品在四川省的獨(dú)家推廣代理。 血塞通制劑一直以來占據(jù)著心血管疾病中成藥市場(chǎng)的前列，2020年米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，血塞通制劑銷售額遠(yuǎn)超其它同類藥品，銷售額占比為6.02%，位居第一。近年來，隨著有關(guān)政策對(duì)中成藥注射劑使用的限制，血塞通口服制劑占整個(gè)血塞通制劑的份額已高達(dá)73.8%。該市場(chǎng)雖大，但因國(guó)內(nèi)幾家血塞通制劑上市較早的其它企業(yè)20多年經(jīng)營(yíng)，形成了相對(duì)穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，如某某廠家血塞通片、血塞通軟膠囊，血塞通分散片等等，在第一、第二和第三終端甚至線上市場(chǎng)都各有一片天地。此次招標(biāo)給朗天藥業(yè)和我們帶來了血塞通醫(yī)院市場(chǎng)和OTC市場(chǎng)極好的契機(jī)。 圍繞雪活靈的銷售與推廣，我司從多個(gè)方面緊鑼密鼓地開展工作，收獲了經(jīng)驗(yàn)也遇到了難題，值得共同交流與探討。 一、產(chǎn)品定位與政策宣講 此次雪活靈中標(biāo)后，已成為相對(duì)穩(wěn)定、長(zhǎng)線的操作品種。執(zhí)標(biāo)期大于兩年，價(jià)格穩(wěn)定且不受四川紅黃綠政策的影響。 四川市場(chǎng)一直以來存在中成藥難以進(jìn)院的問題，而根據(jù)此次招標(biāo)政策的規(guī)定，進(jìn)院相對(duì)簡(jiǎn)單，醫(yī)院原有血塞通口服產(chǎn)品已掉標(biāo)，30%約定采購量勾選雪活靈；未掉標(biāo)的，10%約定采購量可勾選同組降幅最高產(chǎn)品。 從臨床實(shí)踐角度結(jié)合現(xiàn)行相關(guān)政策，雪活靈進(jìn)行了市場(chǎng)定位的調(diào)整：雪活靈是不需要辨證的中成藥，適用于各種證候的活血化瘀；臨床應(yīng)用40余年，有效性和安全性已得到充分肯定；滴丸劑型是所有口服劑型中起效最快和生物利用度最高的劑型，使得雪活靈具有更好的臨床價(jià)值。 二、四川市場(chǎng)勾選及政策 開標(biāo)前，我司積極收集市場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息，結(jié)合近幾年市場(chǎng)血塞通口服制劑整體數(shù)據(jù)的整理與分析，用以指導(dǎo)開標(biāo)后的勾選和協(xié)議簽訂。還有針對(duì)性的對(duì)一些重點(diǎn)、難點(diǎn)市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查、篩選和跟蹤。 4月8~14日為四川省勾選報(bào)量期間，為防止“一輪流”和“自然流”的發(fā)生，我司對(duì)雪活靈政策作如下要求：1、基層市場(chǎng)盡量按行政區(qū)進(jìn)行協(xié)議簽訂，協(xié)議簽訂前對(duì)相應(yīng)推廣團(tuán)隊(duì)進(jìn)行多角度評(píng)估并對(duì)首批提貨量等指標(biāo)做了明確要求。2、等級(jí)醫(yī)院以單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為單位簽訂協(xié)議，對(duì)首批提貨量、月均銷量等指標(biāo)做了明確要求；要求盡量勾選210丸規(guī)格產(chǎn)品；已掉標(biāo)醫(yī)院盡量只勾選雪活靈；繳納保證金或?qū)€金，制定了任務(wù)完成獎(jiǎng)勵(lì)政策。3、所有等級(jí)醫(yī)院協(xié)議簽訂的完成均以第一時(shí)間醫(yī)院報(bào)量工作界面截圖為依據(jù)。 經(jīng)過努力，四川市場(chǎng)成功勾選等級(jí)醫(yī)院236家，勾選基層醫(yī)院1267家（有部分醫(yī)院已合并或僅為公衛(wèi)機(jī)構(gòu)）。 三、四川市場(chǎng)推廣工作落地 8月1日招標(biāo)結(jié)果正式執(zhí)行，我司將工作重心轉(zhuǎn)向已勾選醫(yī)院的采購執(zhí)行與推廣上量。根據(jù)我司對(duì)雪活靈調(diào)整后的市場(chǎng)定位，所有推廣上量工作按照朗天藥業(yè)的推廣思路和推廣方法來實(shí)施，已在很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了不錯(cuò)的成績(jī)?，F(xiàn)已送貨進(jìn)院等級(jí)醫(yī)院201家，基層醫(yī)院903家，我們還在持續(xù)的送貨與新增開發(fā)中。雪活靈在四川的進(jìn)院，讓患者使用上了高品質(zhì)、高性價(jià)比的產(chǎn)品，造福了四川的患者！ 四、存在的問題及解決方案 問題：1、血塞通的集采為集采聯(lián)盟標(biāo)，中標(biāo)廠家較多，在醫(yī)院報(bào)量時(shí)會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)以上的廠家，醫(yī)院在執(zhí)標(biāo)后，部分醫(yī)院會(huì)要求賣完所有報(bào)量后方能做增量；2、招標(biāo)前，四川市場(chǎng)就存在大量等級(jí)醫(yī)院血塞通口服制劑年、月采購量均不足300盒。3、很多地區(qū)的基層醫(yī)院就診量極低或僅為公衛(wèi)管理機(jī)構(gòu)，無開發(fā)和上量?jī)r(jià)值。4、很多偏遠(yuǎn)地區(qū)的基層醫(yī)院、部分等級(jí)（特別是甘阿涼三州）醫(yī)院難以進(jìn)行全面推廣工作，其價(jià)值極低。5、等級(jí)醫(yī)院出現(xiàn)銷量不達(dá)標(biāo)情況。6、擬定的標(biāo)桿醫(yī)院銷量暫未達(dá)標(biāo)。 解決方案：1、我司將根據(jù)每月送貨流向數(shù)據(jù)、協(xié)議要求進(jìn)行梳理和考核，同時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)未達(dá)標(biāo)的代理商進(jìn)行溝通走訪，了解醫(yī)院的真實(shí)情況，找出存在的真正問題，并對(duì)癥調(diào)整和落實(shí)。2、嚴(yán)格按照公司的要求落實(shí)科會(huì)。3、和我公司的心血管線進(jìn)行基層繼續(xù)教育工作，宣講產(chǎn)品，樹立雪活靈的品牌價(jià)值。 朗天藥業(yè)(湖北)有限公司是從醫(yī)藥行業(yè)中脫穎而出的企業(yè)，雪活靈將成為市場(chǎng)上風(fēng)口、主流產(chǎn)品。讓我們一起解放思想、與時(shí)俱進(jìn)、銳意創(chuàng)新，共同用開拓的思維，秉承誠(chéng)信的契約精神，用最務(wù)實(shí)、高效的方式通力合作，共創(chuàng)雪活靈在四川的輝煌！(本文由四川南峰大成醫(yī)療科技有限公司供稿)

08-18

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知己知彼，百戰(zhàn)不殆——江西銘華醫(yī)藥科技有限公司供稿 一、市場(chǎng)分析 湖北中成藥集采江西在2022年9月20日正式執(zhí)行，由于湖北集采中標(biāo)廠家多、中標(biāo)品規(guī)多，醫(yī)院對(duì)湖北集采品種的身份也不太重視，江西大部分醫(yī)院對(duì)湖北集采執(zhí)行非常不徹底，江西市場(chǎng)目前最大的問題就是醫(yī)院正式進(jìn)院?jiǎn)栴}和上量問題。江西報(bào)量等級(jí)醫(yī)院共計(jì)102家，目前報(bào)量等級(jí)醫(yī)院已采購56家，未報(bào)量新開發(fā)等級(jí)醫(yī)院共計(jì)34家，合計(jì)新開發(fā)等級(jí)醫(yī)院90家。另有94家一級(jí)衛(wèi)生院正式進(jìn)院采購。 1、品種正式進(jìn)院有難度 血塞通滴丸湖北集采中選的廠家就有三家：朗天、昆藥、神威，血塞通口服系列中選的有六個(gè)劑型29個(gè)廠家規(guī)格包裝，這些廠家需要在醫(yī)院搶奪進(jìn)院名額，如千軍萬馬過獨(dú)木橋，江西的等級(jí)醫(yī)院進(jìn)院原則為血塞通口服系列普遍一品兩規(guī)，其中大多數(shù)醫(yī)院原有在銷云南維和的血塞通膠囊，這個(gè)廠家一般就占有一個(gè)名額，空出另外一個(gè)名額由其他所有廠家來爭(zhēng)奪，醫(yī)院開發(fā)的難度加大。雖然我們的血塞通滴丸是降幅最高，但目前從市場(chǎng)上看降幅最高唯一優(yōu)勢(shì)就是很多醫(yī)院有少量分量，但少量分量對(duì)于是否能夠正式采購沒有直接影響，最主要還是維護(hù)人員的上層客情關(guān)系問題。 2、醫(yī)院上量難度 江西血塞通口服系列普遍銷售量不大，昆藥血塞通滴丸10年市場(chǎng)培養(yǎng)后的年銷量也就20萬盒，血塞通口服唯一基藥血塞通膠囊銷量在60萬盒左右，相反江西省血栓通、復(fù)方血栓通的銷量大年銷量在200萬盒左右，朗天的血塞通我們碰到最大的上量問題是醫(yī)生的處方習(xí)慣。 二、營(yíng)銷策略 面對(duì)這樣同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)極為嚴(yán)重的市場(chǎng)環(huán)境，我們只有在維護(hù)人員的篩選和其他資源投入方面進(jìn)行差異化的部署。 1、維護(hù)人員的選擇 針對(duì)我們的招商經(jīng)理制定非常精細(xì)化的客戶選擇標(biāo)準(zhǔn)，通過我們不斷更新的客戶資源，每家醫(yī)院的維護(hù)人員我們一定要甄選醫(yī)院上層關(guān)系很好的客戶進(jìn)行合作，因?yàn)殚_發(fā)方面，碰到的問題是多樣化的，由于我們最高降幅的問題，分量的醫(yī)院多，但是血塞通口服系列醫(yī)院品規(guī)多，很多醫(yī)院只希望完成報(bào)量就不采購，這時(shí)候就需要維護(hù)人員去進(jìn)行醫(yī)院上層關(guān)系的維護(hù)溝通，達(dá)到正式進(jìn)院的目的。 2、競(jìng)品分析及打法 我們需要緊盯醫(yī)院其他血塞通系列競(jìng)品，關(guān)注醫(yī)院庫存，很多醫(yī)院甚至只能把競(jìng)品廠家的庫存買回來或者幫助他們做動(dòng)銷完成報(bào)量后，再二次溝通以達(dá)到我們的血塞通滴丸快速正式進(jìn)院的目的。 3、市場(chǎng)推廣費(fèi)用的靈活性 針對(duì)每家醫(yī)院的具體情況具體問題具體分析，制定相對(duì)靈活的開發(fā)費(fèi)用政策和市場(chǎng)推廣政策方案，特事特辦，部分特殊醫(yī)院為了達(dá)到快速進(jìn)院和上量的目的，公司可以零利潤(rùn)運(yùn)作市場(chǎng)，后期再逐步盈利。 4、學(xué)術(shù)推廣專員的重要性。 我們每個(gè)地級(jí)市都有1~2名推廣經(jīng)理，推廣經(jīng)理主要負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)活動(dòng)的開展和代表的上量管理，所有開發(fā)好的醫(yī)院會(huì)轉(zhuǎn)交給市場(chǎng)推廣經(jīng)理來主導(dǎo)醫(yī)院上量，通常我們的推廣經(jīng)理會(huì)跟代表去醫(yī)院協(xié)訪，面對(duì)面跟醫(yī)生直接解決臨床的問題和增加醫(yī)生對(duì)我們的產(chǎn)品的重視度，推廣經(jīng)理也會(huì)對(duì)代表的日常工作進(jìn)行協(xié)同和督促（代表對(duì)該品的重視度、臨床推廣費(fèi)用分配、重點(diǎn)科室開發(fā)情況、醫(yī)生維護(hù)數(shù)量、VIP醫(yī)生數(shù)量、科室會(huì)場(chǎng)次、競(jìng)品分析等）。 5、科室會(huì)的開展 每月市場(chǎng)部針對(duì)該品會(huì)對(duì)各市場(chǎng)推廣經(jīng)理制定科室會(huì)的場(chǎng)次任務(wù)，通過科室會(huì)的開展，在加強(qiáng)跟處方醫(yī)生的客情的同時(shí)增加其對(duì)我們血塞通滴丸的深刻認(rèn)知。 按照我司經(jīng)營(yíng)分析會(huì)議部署，在朗天公司及領(lǐng)導(dǎo)的全力支持下，我司全體人員將齊頭并進(jìn)，迎難而上，積極面對(duì)市場(chǎng)挑戰(zhàn)，全力阻擊其他血塞通口服劑型。到年底等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將覆蓋130家以上，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將覆蓋150家以上。全力沖擊年底月銷量達(dá)到5萬盒?。ū疚挠山縻懭A醫(yī)藥科技有限公司供稿）

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反腐新形勢(shì)下，醫(yī)藥學(xué)術(shù)推廣必看指南 進(jìn)入8月，隨著檢查組進(jìn)駐各地醫(yī)院，為期一年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作拉開帷幕。 此次反腐行動(dòng)不僅關(guān)注醫(yī)院，順藤摸瓜，醫(yī)院、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的交織點(diǎn)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議、科室宣講會(huì)等成為了檢查重點(diǎn)。但這并不意味著醫(yī)藥企業(yè)不能舉辦或贊助第三方開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)議。 《財(cái)經(jīng)?大健康》特邀金杜律師事務(wù)所爭(zhēng)議解決部調(diào)查及合規(guī)業(yè)務(wù)合伙人吳巍，從典型違規(guī)、企業(yè)案例和行業(yè)規(guī)范角度予以分析，并建議企業(yè)加強(qiáng)對(duì)學(xué)術(shù)會(huì)議事前、事中、事后的合規(guī)審查，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公眾對(duì)醫(yī)藥企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的信任度。 吳巍曾參與過多家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)的合規(guī)管理體系建設(shè)項(xiàng)目，協(xié)助過大型跨國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)美國(guó)FCPA(《反海外腐敗法》)調(diào)查，以及制藥企業(yè)上市前合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及改進(jìn)工作，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理及危機(jī)應(yīng)對(duì)具有豐富實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。 學(xué)術(shù)推廣中常見的不合規(guī)行為 要想規(guī)避，首先就要厘清不合規(guī)的行為。結(jié)合中國(guó)監(jiān)管部門公開的處罰案例及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)議常見的違規(guī)行為包括但不限于： 一是、虛設(shè)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議，變相實(shí)施商業(yè)賄賂：與第三方協(xié)會(huì)、會(huì)務(wù)公司串通，虛設(shè)會(huì)議，偽造邀請(qǐng)函、日程、簽到表等會(huì)議材料，或者同一會(huì)議照片、簽到表多次、反復(fù)使用，套取會(huì)議費(fèi)用，進(jìn)行利益輸送，實(shí)施賄賂行為; 二是、虛增參會(huì)人數(shù)、會(huì)議天數(shù)，進(jìn)行利益輸送：通過虛增會(huì)議人數(shù)、會(huì)議天數(shù)的方式，增加辦會(huì)費(fèi)用，進(jìn)行利益輸送，實(shí)施賄賂行為; 三是、會(huì)議選址不合規(guī)：將學(xué)術(shù)推廣會(huì)議選在風(fēng)景名勝區(qū)域，或在不具有涉外因素的情況下前往國(guó)外舉辦會(huì)議，以辦會(huì)之名，變相提供旅游機(jī)會(huì)，實(shí)施賄賂行為; 四是、會(huì)議日程安排不合規(guī)：學(xué)術(shù)交流時(shí)間過短，無法實(shí)現(xiàn)提高醫(yī)療水平等學(xué)術(shù)交流目的，日程安排中更多是旅游、觀光等活動(dòng)，進(jìn)行利益輸送; 五是、交通住宿安排不合規(guī)：違反合理適度原則，向政府官員或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供頭等艙、私人飛機(jī)出行，或安排五星級(jí)酒店等超規(guī)格接待; 六是、會(huì)議期間禮品招待不合規(guī)：違規(guī)贈(zèng)送現(xiàn)金或現(xiàn)金等價(jià)物、奢侈品等大額或違規(guī)禮品，違規(guī)向政府官員、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的隨行人員等與會(huì)議無關(guān)的人員提供禮品及餐飲招待; 七是、會(huì)議留痕不合規(guī)：會(huì)議舉辦期間未進(jìn)行簽到，未妥善保存現(xiàn)場(chǎng)照片、講課PPT等證明材料。 一些國(guó)內(nèi)外大型藥企非常重視合規(guī)管理，制定與政府官員、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交往互動(dòng)的合規(guī)管理指引等規(guī)章制度，規(guī)范辦會(huì)流程及審查要求，可有效防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 分析部分醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)踐可見，醫(yī)藥企業(yè)往往對(duì)贊助第三方會(huì)議合規(guī)審查較為嚴(yán)格。 在與第三方協(xié)會(huì)開展合作前，醫(yī)藥企業(yè)會(huì)對(duì)擬贊助的第三方開展合規(guī)盡職調(diào)查，審查其是否曾實(shí)施商業(yè)賄賂等違規(guī)行為。通過盡職調(diào)查后，方可對(duì)第三方協(xié)會(huì)進(jìn)行贊助，否則不得贊助。 在贊助活動(dòng)開展前，公司合規(guī)及法務(wù)部門將分別開展事前審查，復(fù)核第三方出具的學(xué)術(shù)推廣會(huì)議招商函、日程表、專家名單，以及合同草稿，是否符合外部監(jiān)管規(guī)定要求及公司內(nèi)部管理規(guī)范，協(xié)議中是否明確約定了贊助權(quán)益及對(duì)價(jià)，以及申請(qǐng)付款需提交的支持性材料等。未經(jīng)審查，不得簽署書面協(xié)議，不得贊助第三方開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)議。 事中合規(guī)審查體現(xiàn)在，在會(huì)議舉辦過程中，公司審計(jì)部門會(huì)通過飛檢等形式對(duì)會(huì)議舉辦的真實(shí)性進(jìn)行審查。 公司財(cái)務(wù)部門付款前將依據(jù)贊助協(xié)議的規(guī)定，要求主責(zé)部門提交會(huì)議相關(guān)的簽到表、照片、演講PPT、發(fā)票等全套付款支持性材料，否則，財(cái)務(wù)部門有權(quán)拒絕付款。 事后，公司合規(guī)、審計(jì)等相關(guān)部門將通過抽查等方式進(jìn)一步審查會(huì)議舉辦的真實(shí)性，以及公司獲得的權(quán)益對(duì)價(jià)是否符合市場(chǎng)公允價(jià)值等，確保公司贊助學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)合法合規(guī)。 近年來受新冠疫情影響，公司自辦會(huì)大多以線上會(huì)議的方式舉行，公司也開發(fā)了線上會(huì)議平臺(tái)，并要求自辦會(huì)通過公司自有平臺(tái)舉辦，進(jìn)而對(duì)會(huì)議舉辦的真實(shí)性、參會(huì)人數(shù)、會(huì)議舉辦時(shí)間、演講時(shí)長(zhǎng)等進(jìn)行有效監(jiān)督控制，確保會(huì)議舉辦合法合規(guī)。 最近，有醫(yī)藥代表、醫(yī)生提出一些交流行為有模糊地帶，個(gè)人難以把控。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)制定的《RDPAC 行業(yè)行為準(zhǔn)則》(下稱《行為準(zhǔn)則》)可資借鑒。 《行為準(zhǔn)則》修訂版于2023年4月1日正式生效，明確規(guī)定了與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開展交流互動(dòng)項(xiàng)目的基本準(zhǔn)則，同時(shí)，對(duì)于舉辦學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的地點(diǎn)選擇等一些細(xì)節(jié)均作出具體要求，為學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)合法合規(guī)提供了明確指引。 一、會(huì)議選址：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地選擇會(huì)議舉辦地，避免選擇與奢侈的娛樂活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所，如SPA、溫泉、度假酒店等; 二、禮品：無論是直接提供或是通過診所和機(jī)構(gòu)，醫(yī)藥企業(yè)不應(yīng)向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供個(gè)人禮品，如體育或娛樂項(xiàng)目的入場(chǎng)券、風(fēng)俗禮品等。禁止提供現(xiàn)金、現(xiàn)金替代物或者個(gè)人服務(wù); 三、招待：醫(yī)藥企業(yè)可提供的招待應(yīng)限于場(chǎng)地和住宿、交通以及餐飲和小食，按當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是中等適度和合理的; 四、任何明顯不合理地早于或晚于學(xué)術(shù)交流推廣活動(dòng)時(shí)間的招待費(fèi)用均不應(yīng)承擔(dān)，同時(shí)，也不得支付應(yīng)邀參會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的隨行客人的任何費(fèi)用; 五、交通：醫(yī)藥企業(yè)可以提供與會(huì)議相匹配的交通，應(yīng)當(dāng)避免可能造成鋪張奢侈公眾形象的交通服務(wù); 六、娛樂活動(dòng)：醫(yī)藥企業(yè)不應(yīng)在學(xué)術(shù)交流推廣活動(dòng)期間提供或支付任何娛樂活動(dòng)或其他休閑及社交活動(dòng); 另外，中國(guó)化藥協(xié)會(huì)制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)中，提及與政府官員交往要求，也進(jìn)一步明確了醫(yī)藥企業(yè)與政府官員以及舉辦學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的合規(guī)要求。 相較于 RDPAC的《行為準(zhǔn)則》，《規(guī)范》所涵蓋的推廣行為和管理領(lǐng)域更廣泛，包括藥品、醫(yī)療器械的推廣行為，同時(shí)也包含反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)等領(lǐng)域的合規(guī)管理要求。 一、在與政府官員交流互動(dòng)過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、合理的申請(qǐng)及審批程序，活動(dòng)的開展需經(jīng)合規(guī)部門事先書面同意; 二、企業(yè)不得直接或間接給予、 許諾或授權(quán)給予財(cái)物， 或提供任何不當(dāng)利益， 以誘使政府官員在藥品上市許可、 醫(yī)療器械備案/注冊(cè)、 價(jià)格談判、 供應(yīng)企業(yè)產(chǎn)品等方面給予不正當(dāng)優(yōu)惠待遇， 或給予其他任何不正當(dāng)優(yōu)勢(shì); 三、企業(yè)不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會(huì)議、 慶典等活動(dòng)， 除非已獲得政府官員所在單位的書面批準(zhǔn); 四、不得邀請(qǐng)政府官員的配偶、 子女、 親戚等無關(guān)人士參與互動(dòng)交流活動(dòng)， 且在任何情況下不得為該等無關(guān)人士支付任何費(fèi)用，且不得在與政府官員的互動(dòng)交流中提供娛樂活動(dòng)。 最近，網(wǎng)上議論的焦點(diǎn)還有一項(xiàng)講課費(fèi)/服務(wù)費(fèi)/勞務(wù)費(fèi)，醫(yī)生到底該不該收、企業(yè)如何支付? 《規(guī)范》明確指出，醫(yī)藥企業(yè)可以聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議及講座上擔(dān)任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務(wù)獲得相應(yīng)報(bào)酬。 但要提醒的是，有以下行為的則屬于違規(guī)。 第一，未與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士等專家簽署書面協(xié)議，直接付費(fèi);第二，支付費(fèi)用明顯高于市場(chǎng)公允價(jià)值的，變相進(jìn)行利益輸送;第三，未根據(jù)專家職級(jí)、提供勞務(wù)服務(wù)內(nèi)容、時(shí)長(zhǎng)等合理確定費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，違規(guī)支付講課費(fèi)/服務(wù)費(fèi)/勞務(wù)費(fèi)，如專家講課時(shí)長(zhǎng)過短，不符合費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)，仍然付費(fèi)，或者專家的學(xué)生、助理等資質(zhì)條件不符合要求的講者提供服務(wù)，但仍向?qū)＜抑Ц吨v課費(fèi)，變相實(shí)施商業(yè)賄賂行為;第四，講課的內(nèi)容過于商業(yè)化，不具有專業(yè)性，或講課PPT由企業(yè)制作，但仍向?qū)＜抑Ц顿M(fèi)用。 RDPAC 的《行為準(zhǔn)則》提出，向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士支付服務(wù)費(fèi)/專家費(fèi)/講課費(fèi)，首先，雙方在開始提供服務(wù)前簽署書面協(xié)議;其次，基于客觀標(biāo)準(zhǔn)選聘醫(yī)療專業(yè)人數(shù)，且人數(shù)合理;最后，支付的服務(wù)費(fèi)用需合理、符合公平市場(chǎng)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，且醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)制定對(duì)每個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的服務(wù)費(fèi)上限。 至于費(fèi)用多寡的合理性，可參照《規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。 支付行為需滿足的條件是：一、講課費(fèi)或其他勞務(wù)費(fèi)的支付必須基于合法的業(yè)務(wù)需求;二、講者的人選應(yīng)根據(jù)其專業(yè)知識(shí)和/或經(jīng)驗(yàn)而確定;三向講者支付的講課費(fèi)或其他勞務(wù)費(fèi)不得超過所提供勞務(wù)的市場(chǎng)公允價(jià)值;四、與講者的勞務(wù)關(guān)系必須通過書面合同的形式確定。

08-16

2023

原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批二三事 2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》( 國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))明確提出實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批;隨后一系列文件面市，如國(guó)發(fā)2016年9號(hào)文，CFDA2016年134號(hào)文，CFDA2016年155號(hào)文，CFDA2017年52號(hào)文等， 2017年10月，中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對(duì)藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批的一系列文件與政策，我們也是從各種途徑學(xué)習(xí)理解，但有些還是囫圇吞棗，一知半解，收集了一些蒲友發(fā)的有代表性的問題，歸納整理了一下。 問題一：請(qǐng)問，原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)了，那么原料藥還要申報(bào)GMP認(rèn)證嗎?我公司原料藥GMP證書還有幾個(gè)月就到期了。這是蒲友云來云去提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實(shí)踐者) 蒲友狂公子回答說等原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)正式開始實(shí)施就不需要GMP認(rèn)證了，已有證書的會(huì)自動(dòng)生成登記號(hào)。個(gè)人覺得雖然GMP認(rèn)證全面取消是趨勢(shì)，但你GMP證書已經(jīng)快到期了，按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第八條要求，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，估計(jì)還是得準(zhǔn)備了，如果到時(shí)GMP認(rèn)證取消的文件下來了，那就省了一步，但隨之而來的跟蹤檢查和飛行檢查力度只會(huì)加強(qiáng)，何不借此機(jī)會(huì)全面自檢，更好地提升一下藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系呢。 問題二：關(guān)聯(lián)審評(píng)了，變更原料藥供應(yīng)商怎么走?這是蒲友先亮提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實(shí)踐者) 公司計(jì)劃變更一個(gè)口服制劑的原料藥供應(yīng)商，這個(gè)供應(yīng)商是新開辦的，沒有該原料藥的注冊(cè)批文，網(wǎng)上也沒有在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，我如果要增加我公司口服制劑的這個(gè)新供應(yīng)商，應(yīng)該如何開展工作呢?如果該供應(yīng)商在平臺(tái)登記，獲得原料藥登記號(hào)，我是否可以直接按照補(bǔ)充申請(qǐng)要求提請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)，增加該原料藥供應(yīng)商作為我公司合法供應(yīng)商? 蒲友ravenhigh ：新的注冊(cè)管理辦法出來之前，別去找這種麻煩。對(duì)方除非已有(仿制)聯(lián)合申報(bào)成功，否則你一個(gè)原料供應(yīng)商變更下來，難度和做一個(gè)仿制一樣。個(gè)人覺得，既然想變更供應(yīng)商總有變更的理由，可以先行做一些藥學(xué)研究工作如與原原料供應(yīng)商質(zhì)量對(duì)比研究情況，如果質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是可以考慮進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)的，畢竟總得有人先行開始做的呀。 問題三、原料、輔料、包材廠家不配合關(guān)聯(lián)申報(bào)情況?這是蒲友皮皮風(fēng)云提出的。(出處: 蒲公英 - 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實(shí)踐者) 在現(xiàn)有政策下，大家有遇到過原輔包不愿意配合制劑廠家進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)的情況，此種情況制劑廠家在CTD資料中如何描述，怎么使得合規(guī)并符合相應(yīng)的申報(bào)要求?被動(dòng)...在3.2.P.4原輔料控制中進(jìn)行詳細(xì)資料的完善? 蒲友cinedly說： 同感，現(xiàn)在這種情勢(shì)，人家愿意供原料給你就不錯(cuò)了，要是從人家的合作商里被剔除了，更得不償失，所以感覺困難重重。 蒲友粒粒也說到：這確實(shí)是個(gè)問題，之前供應(yīng)商審計(jì)都存在這種情況，特別是用量小的的物料?，F(xiàn)在實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，出發(fā)點(diǎn)是好的，但也給企業(yè)增加了很多負(fù)擔(dān)。說實(shí)在的，這種情況肯定有的，誰叫你用量不大呢，人家實(shí)力強(qiáng)，可供的廠家多，少一兩個(gè)用量小的制劑廠家也無所謂，所以制劑廠家得多備選幾家原輔包供應(yīng)商做備胎，以防不時(shí)之需，可選用已有登記號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行研究，提出上市申請(qǐng)或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請(qǐng)。 文章整理：朗天藥業(yè) 黎翩

12-22

2017

如何厘清工藝變更的思路（黎翩） 2017年8月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(2017年第140號(hào))，該指導(dǎo)原則對(duì)所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響;II類變更屬于中等變更，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響;III類變更屬于重大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。那么對(duì)這三類變更如何按目前《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究申報(bào)是值得好好斟酌的問題。 曾在論壇上發(fā)個(gè)討論貼：微小變更需要申報(bào)么?(點(diǎn)擊鏈接打開出處->：蒲公英- 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實(shí)踐者)蒲友們的回答也是眾說紛紜，網(wǎng)友miceqi說：個(gè)人理解不需要，不然藥監(jiān)局該忙死了。當(dāng)然這不意味著“微小變更”就可以隨便搞(把比微小高一級(jí)的硬搞成微小變更)，省局或國(guó)家局年審時(shí)還是會(huì)看的。我也覺得一類變更不需要備案，因?yàn)樗话悴粫?huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，不需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究驗(yàn)證工作，比如變更試劑、起始原料來源，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)過程中的控制手段，公司內(nèi)部按照相應(yīng)的變更程序發(fā)起變更即可，說明變更的原因，針對(duì)具體的變更項(xiàng)目做些簡(jiǎn)單的對(duì)比研究工作等，確保變更后的項(xiàng)目不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。 對(duì)二類變更，需要做一些研究工作證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，一般需要報(bào)省局備案。比如無菌制劑生產(chǎn)中采用相同設(shè)計(jì)及操作原理的設(shè)備替代另一種設(shè)備;非無菌制劑生產(chǎn)中采用設(shè)計(jì)原理不同的設(shè)備替代另一種設(shè)備。對(duì)中等程度的變更在說明變更原因的同時(shí)，就要對(duì)變更前后的生產(chǎn)工藝和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證研究(工藝不能變是前提)，對(duì)變更前后的樣品進(jìn)行對(duì)比研究，證明變更后藥品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)與變更前保持一致，同時(shí)要進(jìn)行至少1-3批的加速及長(zhǎng)期留樣考察，并與原產(chǎn)品穩(wěn)定性進(jìn)行比較。 三類變更一般是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響，需要做一系列研究工作證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響，如全套的藥學(xué)研究甚至藥理毒理的研究等，補(bǔ)充申請(qǐng)是該類變更審批的唯一合法途徑，須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4及相關(guān)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究，報(bào)省局或國(guó)家局審批。2017年9月12日，食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告(征求意見稿)》：凡由總局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由總局受理，如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)以及與國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料申請(qǐng)等。看來以后由國(guó)家局批的補(bǔ)充申請(qǐng)都得直接寄資料到總局受理中心了，由總局核查中心統(tǒng)一組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。 工藝是藥品的制造流程，這個(gè)過程必須固定。工藝改進(jìn)也是一個(gè)科學(xué)發(fā)展的過程，只要改的比原來好，并提供足夠的證據(jù)支撐，國(guó)家局是鼓勵(lì)的，最近出臺(tái)的一系列指導(dǎo)原則就是最好的參考。但改變需得到許可，如果是改變工藝不改變質(zhì)量，就報(bào)備案;如果影響質(zhì)量，就要審批報(bào)批?？傊灰艽_保產(chǎn)品正常生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，未發(fā)現(xiàn)安全性、有效性的問題，變更后的生產(chǎn)工藝就屬于技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新。

10-20

2017

嶺南余韻，繞梁三日 ——“嶺南論道”有感 初夏的季節(jié)，南方潮濕而多雨，卻抵不住一顆奔赴蒲公英第九屆(廣州)年會(huì)的火熱的心，飛機(jī)也因天氣原因延誤了2個(gè)多小時(shí)，可機(jī)上的一件事至今仍縈回在我的腦海里，揮之不去。那就是，機(jī)上的人不是看手機(jī)就是大聲喧嘩，我后邊的一位不知是哪里的男人一路聒躁個(gè)不停，而旁邊的一位外國(guó)友人卻全然不顧周遭的氛圍，手持一卷書安靜地看著…讓我頓生敬意，也感到汗顏。 廣州黃埔區(qū)蘿崗會(huì)議中心，來自藥監(jiān)、藥企、藥機(jī)、醫(yī)藥媒體、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、蒲友代表近600余名人員歡聚一堂，場(chǎng)面宏大，組織緊緊有條，內(nèi)容豐富多彩，主會(huì)場(chǎng)，分會(huì)場(chǎng)，辯論賽場(chǎng)場(chǎng)精彩，迎得一陣陣熱烈的掌聲，嘆只嘆分身無術(shù)。 CFDA審查核驗(yàn)中心劉老師，為我們帶來GMP檢查最新動(dòng)向，為落實(shí)國(guó)務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，按照總局統(tǒng)一部署，藥品雙隨機(jī)檢查系統(tǒng)于2016年12月首次運(yùn)行，采取分層雙隨機(jī)的方法對(duì)選出的13家企業(yè)開展了跟蹤檢查，分享了GMP檢查存在的共性缺陷： 1、個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致問題; 2、數(shù)據(jù)真實(shí)性問題：包括偽造生產(chǎn)記錄，套用檢驗(yàn)圖譜，擅自修改數(shù)據(jù)等; 3、工藝驗(yàn)證不充分，特別是變更生產(chǎn)批量后未進(jìn)行工藝驗(yàn)證的問題較多; 4、對(duì)偏差和變更的管理較薄弱，主要體現(xiàn)在對(duì)發(fā)生的偏差不能有效識(shí)別并記錄，對(duì)變更缺少必要的評(píng)估和驗(yàn)證; 5、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)和驗(yàn)證兩個(gè)附錄的實(shí)施情況與法規(guī)要求存在一定的差距，發(fā)現(xiàn)問題較多; 6、數(shù)據(jù)的規(guī)范性問題突出，主要體現(xiàn)在系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、審計(jì)追蹤功能、文件和數(shù)據(jù)的修改刪除等未進(jìn)行控制。 原CDE審評(píng)員張老師為我們分享了《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究申報(bào)資料要求與數(shù)據(jù)管理》，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料文字要清晰，內(nèi)容中用語一定要規(guī)范、易于理解;不要有錯(cuò)別字，資料拷貝不要出現(xiàn)粘貼錯(cuò)誤;附圖、索引要仔細(xì)，不要出現(xiàn)錯(cuò)誤;亦強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)在CFDA現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)資料審核時(shí)所關(guān)注的重點(diǎn)中的重點(diǎn)，也是注冊(cè)核查和GMP檢查出現(xiàn)頻率最高的問題，研發(fā)單位要予以特別重視，記住保證藥品研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)完整性是研發(fā)和注冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)中都要重點(diǎn)關(guān)注并達(dá)到的基本要求。 有人問我，那么積極地參加蒲公英年會(huì)能有好大收獲?我說，確實(shí)，在那么短短的時(shí)間內(nèi)有很大的收獲也不太可能，但借助這個(gè)平臺(tái)，能讓你接觸更多的朋友，行業(yè)間的互動(dòng)會(huì)給你帶來意想不到的收獲;精彩的辯論賽讓你更加明晰，更加深入地思考問題;更有業(yè)界大神們康慨激昂，指點(diǎn)迷津，很多平時(shí)沒法解決的問題也許立馬就有了思路。雖然廣州的天，潮濕而又悶熱，但大家的心情都敞亮而明快。從東南西北匯聚到蘿崗會(huì)議中心，相互間道一聲好久不見，敘敘離別的歲月，更有老友間的相互調(diào)侃，帶來一陣陣愉悅。又道一聲珍重，帶著不舍各自奔赴東西南北。

07-06

2017