——“嶺南論道”有感

初夏的季節(jié)，南方潮濕而多雨，卻抵不住一顆奔赴蒲公英第九屆(廣州)年會的火熱的心，飛機(jī)也因天氣原因延誤了2個多小時，可機(jī)上的一件事至今仍縈回在我的腦海里，揮之不去。那就是，機(jī)上的人不是看手機(jī)就是大聲喧嘩，我后邊的一位不知是哪里的男人一路聒躁個不停，而旁邊的一位外國友人卻全然不顧周遭的氛圍，手持一卷書安靜地看著…讓我頓生敬意，也感到汗顏。

廣州黃埔區(qū)蘿崗會議中心，來自藥監(jiān)、藥企、藥機(jī)、醫(yī)藥媒體、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、蒲友代表近600余名人員歡聚一堂，場面宏大，組織緊緊有條，內(nèi)容豐富多彩，主會場，分會場，辯論賽場場精彩，迎得一陣陣熱烈的掌聲，嘆只嘆分身無術(shù)。

CFDA審查核驗中心劉老師，為我們帶來GMP檢查最新動向，為落實國務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，按照總局統(tǒng)一部署，藥品雙隨機(jī)檢查系統(tǒng)于2016年12月首次運(yùn)行，采取分層雙隨機(jī)的方法對選出的13家企業(yè)開展了跟蹤檢查，分享了GMP檢查存在的共性缺陷：

1、個別企業(yè)生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致問題;

2、數(shù)據(jù)真實性問題：包括偽造生產(chǎn)記錄，套用檢驗圖譜，擅自修改數(shù)據(jù)等;

3、工藝驗證不充分，特別是變更生產(chǎn)批量后未進(jìn)行工藝驗證的問題較多;

4、對偏差和變更的管理較薄弱，主要體現(xiàn)在對發(fā)生的偏差不能有效識別并記錄，對變更缺少必要的評估和驗證;

5、計算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)和驗證兩個附錄的實施情況與法規(guī)要求存在一定的差距，發(fā)現(xiàn)問題較多;

6、數(shù)據(jù)的規(guī)范性問題突出，主要體現(xiàn)在系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、審計追蹤功能、文件和數(shù)據(jù)的修改刪除等未進(jìn)行控制。

原CDE審評員張老師為我們分享了《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究申報資料要求與數(shù)據(jù)管理》，強(qiáng)調(diào)申報資料文字要清晰，內(nèi)容中用語一定要規(guī)范、易于理解;不要有錯別字，資料拷貝不要出現(xiàn)粘貼錯誤;附圖、索引要仔細(xì)，不要出現(xiàn)錯誤;亦強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)在CFDA現(xiàn)場核查和申報資料審核時所關(guān)注的重點中的重點，也是注冊核查和GMP檢查出現(xiàn)頻率最高的問題，研發(fā)單位要予以特別重視，記住保證藥品研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)完整性是研發(fā)和注冊各個環(huán)節(jié)中都要重點關(guān)注并達(dá)到的基本要求。

有人問我，那么積極地參加蒲公英年會能有好大收獲?我說，確實，在那么短短的時間內(nèi)有很大的收獲也不太可能，但借助這個平臺，能讓你接觸更多的朋友，行業(yè)間的互動會給你帶來意想不到的收獲;精彩的辯論賽讓你更加明晰，更加深入地思考問題;更有業(yè)界大神們康慨激昂，指點迷津，很多平時沒法解決的問題也許立馬就有了思路。雖然廣州的天，潮濕而又悶熱，但大家的心情都敞亮而明快。從東南西北匯聚到蘿崗會議中心，相互間道一聲好久不見，敘敘離別的歲月，更有老友間的相互調(diào)侃，帶來一陣陣愉悅。又道一聲珍重，帶著不舍各自奔赴東西南北。