2008年5月11日~12日，受湖北省藥監(jiān)局委派，黃石市藥監(jiān)局工藝核查小組對我公司注射劑3個品規(guī)(其中小容量注射劑2個、凍干粉針劑1個)進(jìn)行現(xiàn)場工藝核查，檢查組認(rèn)真地核對每個品種的工藝處方申報資料、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證及批生產(chǎn)記錄，并深入生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、化驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對核實(shí)品種的處方及工藝進(jìn)行科學(xué)的評估及分析。通過二天緊張、認(rèn)真的核查，綜合評定公司申報的工藝核查資料真實(shí)、準(zhǔn)確，目前工藝處方及過程可以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注射劑3個品規(guī)順利通過現(xiàn)場工藝核查。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展工藝和處方核查工作是國家食品藥品監(jiān)督管理局為了降低藥品安全風(fēng)險，確保人民用藥安全的一項(xiàng)重要舉措。為了確保核查工藝及處方的正確性，公司把這項(xiàng)工作作為5月工作重點(diǎn)，組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部有關(guān)人員進(jìn)行核查落實(shí)，對發(fā)現(xiàn)不一致的地方指導(dǎo)完善，確保注射劑類生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)操作的一致性，并與車間一起準(zhǔn)備了大量的工藝核查相關(guān)資料，在檢查中也得到檢查組的一致肯定。

本次檢查的順利通過，為我公司現(xiàn)場工藝管理、可能到來的注射劑GMP飛行檢查及省局組織的例行檢查奠定了良好的基礎(chǔ)。針對檢查組提出的意見，公司領(lǐng)導(dǎo)表示一定會認(rèn)真組織落實(shí)，對存在的問題要求質(zhì)量部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門抓緊整改，并強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)中必須嚴(yán)格按核實(shí)的處方及工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保處方及工藝過程的重要性和嚴(yán)肅性，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。